1.单剂量、双周期交叉试验;过程与要求同普通制剂; 2.多剂量、双周期稳态研究:目的是研究两种制剂多剂量用药达稳态的速度与程度,以及稳态血药浓度的波动情况。 (1)试验设计及过程 达稳态前至少要测量连续3天的谷浓度,以确定是否达稳态或达稳态的速度与程度。
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缓释控释制剂(药剂学)思维导图模板大纲
1.单剂量、双周期交叉试验;过程与要求同普通制剂;
(1)试验设计及过程
达稳态前至少要测量连续3天的谷浓度,以确定是否达稳态或达稳态的速度与程度。在某一时间间隔(通常为最后一剂量),采取足够的血样,测定该时间间隔内稳态血药浓度-时间曲线,并计算有关药物动力学参数。
(2)药物动力学参数
各受试者的稳态血药浓度-时间数据;各受试者的谷浓度、峰浓度及其平均值;各受试者医学教育|网搜集整理的血药浓度达峰时间及其平均值;各受试者的稳态的AUC及其平均值;稳态平均血药浓度C;各受试者的波动度。
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