中药配方颗粒国际组织标准呼之欲出思维导图

在中药配方颗粒的科研方面，一些企业做了大量的工作。

1.在工艺和标准的研究方面，建立了每个品种的制备工艺和质量标准。尊重中药汤剂水煎历史，最大限度地保留水煎汤剂的有效成分。确定每味药的加水量、升温煮沸时间、煎煮次数；先煎后下品种挥发油的提取方法，加入比例；选择合适除杂工艺；摸索不同性质品种的喷雾干燥工艺；研制基本不加辅料前提下的制粒工艺等。

2.在鉴别方法的专属性研究方面，建立了200个品种的专属性鉴别方法，使其具有独特的特征。

3.在质量标准的示范性研究方面，从种子到成品，形成一套技术体系和标准平台。

4.在标准提升与安全性研究方面，开展重金属、农残、黄曲霉素等安全性指标研究。

5.在生产装备与制备关键技术研究方面，应用现代制药技术，实现了数字化和在线控制自动化。

6.在疗效研究方面，开展分煎、合煎临床疗效比较研究，药效学比较研究。江阴天江药业先后开展了20个经典方的分煎和合煎临床疗效比较研究，42个药效学比较实验研究，结果显示中药配方颗粒疗效与汤剂基本一致。在安全性方面，临床使用18年10多亿人次，实践证明配方颗粒是安全的。