仿制药生产现场检查（药事管理与法规）思维导图

1.申请人申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

2.省、自治区、直医`学教育网搜集整理辖市药品监督管理部门受理仿制药申请后，应当根据申请人申报的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

3.条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照医`学教育网搜集整理《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

4.省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。