关于国家标准中制法不明确的判断及处理原则思维导图

粉碎工艺：制法中如有药材是粉碎后直接入药的，应明确粉碎部分药材的用量。

（1）煎煮或回流提取工艺中提取溶媒（包括溶媒浓度）、提取次数、提取时间均应明确。

（2）渗漉提取中应明确渗漉溶媒（包括溶媒浓度）医`学教育网搜集整理、溶媒用量或渗漉液收集量，渗漉终点明确的视为收集量明确。

（3）浸泡工艺中浸泡溶媒（包括溶媒浓度）、浸泡时间均应明确。

（4）蒸馏提取中标明“提取挥发油”，未明确采用何种方法，则视为采用常规的水蒸汽蒸馏方法，属工艺参数明确。

（5）水解工艺中溶媒种类、酸碱种类、用量（pH值）、水解时间、水解温度均应明确。

（6）发酵工艺（包括列于制法项或附在质量标准后的）涉及因素较多（如菌种、培养基、酶类、温度等），难以保证与原标准工艺的一致性，一般认为工艺参数不明确。六神曲等自然发酵的工艺除外。

（7）其他提取工艺参数

（1）醇沉工艺中醇沉后的含醇量应明确。

（2）水沉工艺中水沉的加水量应明确。

（3）柱分离工艺中分离介质种类、用量、径高比，洗脱溶媒种类、用量、流速、上样量等均应明确。

（4）萃取纯化中萃取溶媒、溶媒量、萃取次数均应明确。

（5）酸碱处理中加入的酸碱种类、用量（pH值）均应明确。

一些特殊制剂（泡腾制剂、滴丸、分散片、软胶囊等）主要辅料的种类应明确。