注射剂的质量检查思维导图

检查澄明度不但可以保证用药安全，而且可以发现生产中的问题。如注射剂中的白点多来源于原料或安瓿；纤维多因环境污染所致；玻屑常是由于割圆灌封不当所造成的。

注射剂必须完全澄明，不得有任何肉眼能见的不溶性微粒异物。

检查灯可采用57cm、直径3.8cm、20W的青光日光灯做光源。灯座采用伞棚式装置，可两面使用。背景为不反光的黑色，底部为不反光的白色，以便检查有色异物。

检查时取供试品置检查灯下，距光源约20cm处，先与黑色背景，次与白色背景对照，用手持安瓿颈部，轻轻翻动药液，在与供试品同高的位置，相距约15-20cm处，用目检视，应符合药典对澄明度检查判断标准的规定。

按药典方法进行检查，注射剂量一般按家兔体重1-2ml/kg计算。

一般检查的微生物为需气细菌、厌气细菌及霉菌三种，具体检查法按药典附录“无菌检查法”项下的规定进行。

以猫为实验动物。医学教育|网搜集整理参照药典规定的方法进行。

包括注射剂的装量检查、鉴别、含量测定、pH值测定、毒性试验和刺激性试验等。