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常用浸出制剂的制备-口服液思维导图

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  (一)概述   中药口服液是指中药材经过适当方法提取、纯化,加入适宜的添加剂制成的一种口服液体制剂。中药口服液是在中药汤剂、合剂的基础上发展起来的一种新型液体制剂(单剂量灌装的合剂称为“口服液”)口服液用量小,吸收快,质量稳定,携带、贮存、服用方便安全,适合于大规模生产。

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思维导图大纲

常用浸出制剂的制备-口服液思维导图模板大纲

(一)概述

中药口服液是指中药材经过适当方法提取、纯化,加入适宜的添加剂制成的一种口服液体制剂。中药口服液是在中药汤剂、合剂的基础上发展起来的一种新型液体制剂(单剂量灌装的合剂称为“口服液”)口服液用量小,吸收快,质量稳定,携带、贮存、服用方便安全,适合于大规模生产。中国药典2000年版收载中药口服液20种。

(二)制法

1、原料药材预处理中药口服液的原料药材应按处方要求进行加工炮制,如净制、切制或粉碎、烘干灭菌,以保证药效。

2、提取与精制常采用水提醇沉法或醇提水沉法。也可采用石硫法或萃取法等。

3、浓缩与回收溶剂中药口服液制剂在提取浓缩时,一般不制成浸膏或流浸膏,也不必提出单体再进行配制。常常是浓缩至所需体积,或低于规定体积再加入其它有效成分(或蒸馏所得挥发油及挥发性成分)。

4、配液精制浓缩液加溶剂稀释,调整pH,若有效成分已知者,用溶媒调整至规定浓度;未知者用药材比重法调整至规定要求,必要时加入防腐剂、矫味剂、抗氧剂等附加剂。

?过滤大量生产采用加压滤过或加压滤过与减压滤过相结合的方式。

?灌装中药口服液多以10ml单剂量分装。灌装瓶多为棕色指头瓶,主要为避免光线对药物稳定性影响。玻璃瓶先用常水清洗,纯化水清洗,干燥灭菌后备用。口服液灌装应在10000级环境下操作,注意控制装量准确性与瓶外壁的清洁度,并迅速封口。

?灭菌与检漏口服液多采用流通蒸汽灭菌法灭菌,采用负压检漏。

?检查、贴签、包装经过灭菌后的口服液成品,应进行装量、澄明度检查,检查方法与注射剂基本相同,只是澄明度要求略宽些,不得有明显的的杂质。

玻瓶应贴标签,注明产品名称、内装支数、规格、批号、有效期、适用范围、用法与用量等内容。

(三)举例

例藿香正气口服液

处方:苍术160g陈皮160g厚朴(姜制)160g白芷240g茯苓240g大腹皮240g生半夏160g甘草浸膏20g广藿香油1.6ml紫苏叶油0.8ml

制法:以上十味药,厚朴加60%乙醇加热回流1h,取乙醇液备用;苍术、陈皮(姜制)、白芷加水蒸馏,收集蒸馏液,蒸馏后的水溶液滤过,备用;大腹皮加水煎煮二次,滤过。合并上述各滤液,浓缩至适量,加入甘草浸膏,混匀,加乙醇使沉淀,滤过,滤液与厚朴乙醇提取液合并,回收乙醇,加入广藿香、紫苏叶油及上述蒸馏液,混匀,加水使全量成2050ml,用氢氧化钠溶液调节pH至5.8-6.2,静置,滤过,灌装,灭菌,即得。

功能与主治:本品用于外感风寒,内伤湿滞,头痛昏重,脘腹攻痛,哎吐泄泻;胃肠型感冒。

用法与用量:口服一次5-10ml,一日2次,用时摇匀。

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