中药注射剂的质量控制思维导图

2、色泽检查：与比色对照液进行对比。

3、pH值检查：注意中药药液色泽深，对结果有影响。用PH试纸法或酸度计。一般应4.0～9.0之间，个别特定品种按其质量标准执行。同一品种PH值差异范围不能超过±1.0。

取注射液lml，加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液lml混合，不得显浑浊。如注射液含有遇酸能产生沉淀的成分，如：黄芩素、蒽醌类等，则可改加鞣酸试液1～3滴。 医学教.育网搜集整理

取注射液lml，加新鲜配制的1%鸡蛋清生理盐水溶液5mL。放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。

6、重金属检查：按常规检查，一般不得超过20×10-6；

草酸进入血液，可使血液脱钙，产生抗血凝作用。生成的草酸钙结晶，可引起血栓，危及病人生命。因此，中药注射剂，特别是静脉注射液应进行此项检查。 医学教.育网搜集整理

检查方法：取注射液lml，加3%氯化钙试液1～2滴，放置10分钟，不得出现浑浊成沉淀。

9、钾离子检查：钾离子浓度在一般静脉注射液中应控制在22%（mg/ml）以下。

11、炽灼残渣检查：炽灼残渣试验时，l～5ml装的注射液，依药典法检查一般应在0.7%～1.5%的范围内。

2、刺激性试验：有的对人体眼睛、粘膜、肌肉等组织有刺激性，使用药部位的组织坏死或变性。分局部刺激性试验与血管刺激性试验。

①采用生物检定的方法，利用药物的疗效或药理作用（例如：抗菌、泻下、强心、升压、降压、降血糖、收缩子宫、止咳、平喘、祛痰等）加以控制； 医.学教育网搜集整理

②选择通常认为有生理活性的物质（如：生物碱、黄酮苷、挥发油等）作为定性或定量控制的指标。方法：比色法、荧光法、重量法、中和法、紫外分光光度法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法。