制药卫生思维导图
制药卫生： 一、药剂卫生标准 （一）中药药品卫生标准 1、致病菌与活螨（每g或每ml） A、口服药品不得检出大肠杆菌；含动物药及脏器的口服制剂不得检出沙门菌及活螨。 B、外用药不得检出金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌。 C、创伤、溃疡及阴道用制剂不得检出破伤风杆菌树图思维导图`搜集整理。
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思维导图大纲
制药卫生思维导图模板大纲
制药卫生：
一、药剂卫生标准
（一）中药药品卫生标准
1、致病菌与活螨（每g或每ml）
A、口服药品不得检出大肠杆菌；含动物药及脏器的口服制剂不得检出沙门菌及活螨。
B、外用药不得检出金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌。
2、细菌和霉菌
（1）固体制剂
①不含生药原粉的制剂：含细菌总数≤1000个/克，霉菌数≤100个/克。
②含生药原粉的制剂：
颗粒剂、片剂含细菌≤10000个/克、丸剂≤50000个/克，霉菌数≤500个/克
全部粉末粉状的硬胶囊剂≤50000个/克；
散剂含细菌≤10000个/克。霉菌数均≤500个/克
（2）口服液体制剂：每毫升含细菌数、霉菌数及酵母菌数≤100个/ml.
（3）外用药品
①眼科用药：含细菌数≤100个/克。不得检出霉菌及酵母菌
②阴道、创伤、溃疡制剂：含细菌数≤1000个/克。霉菌≤100个/克。
③用于完整表皮、粘膜的含药材原粉的制剂：含细菌数≤50000个/克，霉菌数≤500个/克
（4）气雾剂和膜剂
①膜剂细菌数和霉菌数≤100个/10cm2
②气雾剂细菌数和霉菌数≤100个/ml
（5）暂不做要求的是：不含原粉的膏剂；含豆豉、神曲等发酵类药材原粉。
（二）中药制药过程中的污染途径：
①原药材，携带多种微生物及活螨，且含糖量高或脂肪较多的药材有利于微生物和螨的繁殖。
②药剂辅料
③制药设备如粉碎机，料桶等
④环境空气
⑤操作人员
⑥包装材料
二、制药环境的卫生管理
（一）洁净室的等级和适用范围
1、药厂车间一般根据洁净度不同可分为控制区和洁净区
控制区：10万级
洁净区：1万级或100级
洁净室的标准
洁净级别尘埃最大允许数/m3微生物最大允许数≥0、5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿
100级3500051
1万级35000020001005
10万级35000002000050010
30万级1050000060000-15
（二）常用净化系统：层流型洁净净化系统，效率高，净化效果好。
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