国家药监局下发通知：12岁以下儿童禁用尼美舒利思维导图

起始于今年2月的尼美舒利事件终有定论——记者昨日获悉，国家食品药品监督管理局（国家药监局）已下发通知，调整尼美舒利的临床使用，禁止其用于12岁以下儿童。广州中医药大学第一附属医院儿科副主任患者病情及用药中可能存在的风险，权衡利弊，并将可能的用药风险告知患者，在患者持续用药的过程中要注意监测患者的肝、肾功能、血常规等指标，出现异常应立即停药或采取相应的治疗措施。

“这等于是说尼美舒利要退出主营市场。”一位不愿具名的业内人士表示，在中国，尼美舒利一直用于儿童退烧药领域，且是外资品牌的有力竞争对手。据2009年统计数据，康芝药业的主打产品瑞芝清在呼吸类解热镇痛市场占比18.2%，强生旗下的美林占14.27%，泰诺林占6.22%。

对于尼美舒利说明书修改一事，记者昨日连线国内最大尼美舒利生产厂家康芝药业董秘李幽泉，他表示刚知道这件事，还要开会研究一下，下周一将发布公告。

国内其他生产尼美舒利的药厂如白云山制药股份公司相关人士则表示，尼美舒利占公司的销售比例不大，因此修改说明书对其影响很小。

90%儿童药被外资药企瓜分

在国内儿童退烧药企业遭受打击之时，谁将分食空出来的蛋糕？章文平说，“尼美舒利在儿童退烧药领域使用时间较美林等短，现在禁用了，也只能用回强生等品牌的药了。”他表示，目前治疗儿童退烧的药品主要是强生旗下的美林和泰诺林，以及百时美施贵宝的百服咛，而安乃近等相对较少用，国内其他品牌则更是少见。

而来自终端的消息也显示，尼美舒利销量下降较大。老百姓大药房广州总经理方原表示，以后就按修改的说明书销售。

安邦咨询医疗行业研究员边晨光也表示，“目前我国儿童退烧药是一个非常大的市场，但是中国针对儿童的药物偏少，目前主要分为扑热息痛（泰诺林、百服咛）、尼美舒利和布洛芬（美林）这三类。”

记者了解到，除了儿童退烧药市场，外资还渗透中国其他儿童药领域。国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所表示，未来中国儿童用药销售额将继续保持年均两位数以上的增长速度，预计到2015年将达到669亿元。然而，国内数千家药厂中生产儿童药品的寥寥无几，而有着雄厚的科研实力，能够自主开发儿童新药的专业药厂更是凤毛麟角。90%的市场份额被为数不多的外资企业瓜分。更令人担忧的是，国内市场90%的药物都没有儿童剂型，儿科医生靠经验用药，安全隐患巨大。

有监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是高达4倍。核心原因在于儿童“无药可用”，儿童不得不将成人用药进行减量服用，而儿童的药物代谢跟成人不同，其肝、肾等都在发育中，容易引起药物不良反应。

对此，中国儿童卫生保健疾病防治指导中心主任、世界卫生组织儿童卫生合作中心主任戴耀华表示：“中国儿童药物的现状需要尽快改观，政府、企业、公众应当携手为儿童量身订制药物。”

链接

尼美舒利风波

尼美舒利（Nime-sulide）是一种非甾体抗炎药（布洛芬、对乙酰氨基酚、萘普生等均属此类药品），可选择性抑制环氧合酶Ⅱ，所以具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。

今年2月，尼美舒利突然被冠以“夺命退烧药”一名见诸报端，但国家药监局新闻办当时表示，“尼美舒利是批准的、允许用于儿童的退热药，对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。”国内最大的尼美舒利生产厂家康芝药业受到重创后，表示遭受竞争对手强生设局，并已将强生告上法庭。

据媒体报道，3月底，一封据说来自强生内部的邮件曝光，强生策划此场商战，意在排挤对手，帮助旗下同类药品抢占市场份额。而国家药监局则从当时开始召集全国主要生产尼美舒利的十几家企业进行了安全性沟通会，对于尼美舒利的安全性进行调查。