《关于修订三磷酸胞苷二钠制剂说明书的通知》思维导图

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

三磷酸胞苷二钠为辅酶类药，是核苷酸衍生物。目前国内已有数十家药品生产企业获得原料药、注射液、粉针的药品批准文号，尚有一些品种正在注册过程中。国家局发现已上市品种的说明书存在用法用量不统一、适应症表述宽泛等诸多问题。为了科学规范说明书，正确指导临床用药，国家局组织对三磷酸胞苷二钠制剂的说明书进行了修订，现将修订后的注射用三磷酸胞苷二钠和三磷酸胞苷二钠注射液说明书予以公布（见附件），并将有关事项通知如下：

附件：注射用三磷酸胞苷二钠、三磷酸胞苷二钠注射液说明书

国家食品药品监督管理局二○○六年二月二十二日

附件：

【药品名称】通用名：注射用三磷酸胞苷二钠英文名：Cytidine Disodium Triphosphate for Injection汉语拼音：ZhusheyongSanlinsuanbaogan erna本品主要成分及其化学名称为：三磷酸胞苷二钠。胞嘧啶核苷-5-三磷酸酯二钠。其结构式为：

分子式：C9H14N3Na2O14P3分子量：527.14【性状】本品为白色冻干块状物或粉末。【药理毒理】三磷酸胞苷二钠为辅酶类药，是核苷酸衍生物，在机体内参与磷脂类及核酸的合成和代谢，是脑磷脂合成与核酸代谢的中间产物和能量来源。【药代动力学】尚不明确。【适应症】用于颅脑外伤后综合症及其后遗症的辅助治疗。【用法用量】肌内注射，一次20mg，一日1～2次（20～40mg）；静脉滴注，20mg加入5%葡萄糖注射液或生理盐水250ml中，或者40mg加入5%葡萄糖注射液或生理盐水500ml中缓慢静脉滴注。【不良反应】偶有发热、皮疹，停药后症状消失。极少数病人出现一过性轻度谷丙转氨酶升高,停药后恢复正常。本药对窦房结有明显抑制作用。【禁忌症】病窦综合征、窦房结功能不全者禁用，缓慢性心律失常者禁用。对本品过敏者禁用。【注意事项】1、严禁静脉推注。2、静脉滴注时，滴速不可过快，否则会引起兴奋、呼吸加快、头晕、头胀、胸闷及低血压等。3、严重肝、肾功能不全者慎用。癫痫患者慎用。4、心肌梗死、脑出血急性期慎用。5、当药品性状发生改变时禁止使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。【儿童用药】尚不明确。【老年患者用药】老年人肝肾功能下降，应慎用,剂量遵医嘱。【药物相互作用】尚不明确。【规格】（1）20mg；（2）40mg 。【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。【包装】【有效期 】18个月。【批准文号】【生产企业】企业名称： 地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：

【药品名称】通用名：三磷酸胞苷二钠注射液英文名：Cytidine Disodium Triphosphate Injection汉语拼音：Sanlinsuanbaogan erna Zhusheye本品主要成分及其化学名称为：三磷酸胞苷二钠。胞嘧啶核苷-5-三磷酸酯二钠。其结构式为：

【批准文号】【生产企业】企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：