小毛病”做“大检查”医疗机构或被重罚思维导图

这是国务院时隔两年再次修订医疗器械监督管理条例。2014年6月1日，现行的条例刚颁布施行。此次修正案送审稿一共拟修改7处。最大的变化是拟规定，医疗机构未经许可不得擅自配置使用大型医用设备。

据了解，大型医用设备是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大、纳入国家管理品目的大型医疗器械。

送审稿提出了医疗机构配置使用大型医用设备要与其功能定位、技术水平等因素相符合的原则性要求，明确大型医用设备配置管理的基本制度。国家对大型医用设备制定配置规划，并按照品目实行分级管理。

值得注意的是，送审稿设定大型医用设备配置许可。医疗机构配置大型医用设备，应当具备保障医疗质量安全的技术条件、专业人员、配套设施设备等基础，并符合配置规划，取得省级以上卫生计生行政部门核发的配置许可证。

送审稿特别强调，医疗器械使用单位未按诊疗规范合理使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的，最高可面临2万元罚款，情节严重将责令停产停业和停止使用，直至由原发证部门吊销大型医用设备配置许可证。

送审稿在起草说明中指出，随着我国药品零差率等政策的实施，合理补偿机制还没有建立，医疗机构收入将更加依赖于设备检查治疗，存在诱导需求的倾向。另一方面，医疗机构普遍存在床位规模和大型医用设备扩张的冲动，如不采取有效措施，将加剧医疗资源布局不科学、结构不合理的状况。

国务院法制办方面表示，医疗机构良性有序竞争应体现在提高运行效率、服务水平和质量，而不是“拼设备”，导致大量资源重复投入造成浪费。

国务院法制办的说明称，目前大型设备使用不尽规范合理，存在过度检查治疗，甚至滥用误用现象，导致的健康损害往往具有滞后性、迟发性和难以补救。而健康信息安全保障也不够。亟须进一步完善法规，加强大型设备使用行为监管，保障医疗质量安全，确保资源合理有效使用。

(原标题：“小毛病”做“大检查”医疗机构将面临重罚)