英政府将修改专利法规定 避免药品测试期间出现侵权思维导图
英国知识产权局称，在最近举行的有关医药临床和现场试验方面的专利侵权咨询会上，有3/4的被调查者支持修改英国的专利法。制药行业企业曾表示，法律诉讼的威胁正在遏制创新性药物的开发。
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“政府认为，在筹备和运作涉及创新药物的英国临床或现场试验时，英国专利法的现有措辞的确会让一些当事人处在专利侵权的风险中，”英国知识产权局在公布该咨询会结果时说道。
“从收到的试验证据看，明显现有的法律为一些利益相关者带来了成本负担。这些成本的规模变化取决于药品试验中的专利前景。但是，很显然，修订法律以消除专利侵权风险会为考虑将英国作为创新药品临床试验地的企业节省成本，”上述结果显示。
2005年修订的专利法让人类和动物药品临床测试期间使用的专利材料免受专利权人的侵权指控，这被称之为“Bolar豁免”，源于欧盟法律。根据专利法，为了试验目的进行的任何涉及一项发明主体的行为也被归类为侵权责任豁免的范围。
英国知识产权局称，研究表明英国作为临床试验所在地的受欢迎程度已经有所下降。修改欧盟法以澄清“Bolar豁免”范围的进程会很“缓慢”，而行业协议对该问题可能会提供“难以接受”的解决方案。
“在欧盟层面上修改立法的提议可能不会受到已经在国内法解决这一问题的欧盟成员国的支持，”英国知识产权局称。“由于行业协议可能会导致侵权情况的不确定，因此被认为是难以接受的。”
“虽然针对专利侵权的”Bolar豁免“规定源自欧盟法律，但成员国在国内法中的实施存在区别。这就导致国与国间针对何种行为被认定为不侵权存在实质差异和不确定，”Pinsent Masons律师事务所生命科学领域的专家Camilla Balleny说道。
“包括英国医药行业协会和欧盟仿制药协会在内的一些医药行业组织对咨询会做出了回应。绝大多数受访者呼吁改变英国法律，做出进一步的确定性规定。特别是在临床试验领域，”Balleny称。
“2005年10月，英国实施了与欧盟指令相同术语的”Bolar豁免“规定。知识产权局就豁免规定覆盖何种行为颁布了进一步规定。尽管这样，仍然存在不确定性，医药行业似乎已经证实该规定需要通过进一步修订英国法律得到确定，”Balleny说到。（编译自out-law.com）
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