生物材料的保藏要求及其是否造成说明书公开不充分思维导图

国家知识产权局专利复审委员会于2008年11月12日作出第15047号复审请求审查决定，该决定涉及申请号为01126900.6、发明名称为“制备重组人类胰高血糖素肽-1（7-37）”的发明专利申请，申请人为中国科学院上海生命科学研究院。

原审查部门以说明书公开不充分为由驳回本申请，驳回决定认为：本申请技术方案涉及工程菌株EGT-8及其应用，由于申请人未在自申请日起四个月内提交保藏证明和存活证明，应视为未提交保藏，由此本领域技术人员无法利用该菌株来制备重组人类胰高血糖素肽-1（7-37）肽段，因此本申请说明书公开不充分而不能实现。

驳回决定所针对的权利要求1、2如下：

2.权利要求1所述的工程菌株EGT-8的构建方法，其特征在于包括如下步骤：用大肠杆菌偏爱的密码子合成两个片段，克隆hGLP-1氨基酸7～37肽段全长基因,其中所述的以大肠杆菌偏爱密码子合成的两个片段为：

片段2：5’～CCC AAG CTT ATT AGC CAC GGC CTT TTA CCA GCC ATG CGA TAA ACT CTT TAG CTG CCT GAC ～3’

以pAET-8作为起始载体，先用EcoR I酶切，回收片段后，用绿豆核酸酶将DNA片段突出的粘端消化，片段再经回收后，用Hind III酶切，回收大片段后，与hGLP-1氨基酸7～37肽段的基因一起用T4 DNA连接酶连接，转化DH5α菌，筛选出分泌表达质粒pAGT-8；

用分泌表达质粒pAGT-8转化宿主菌并筛选得到工程菌株EGT-8。”

复审请求人对上述驳回决定不服，向专利复审委员会提出复审请求，认为：1）本申请在请求书中已经注明了工程菌株EGT-8的保藏信息，而在初步审查过程中，审查员未发出生物材料样品视为未保藏通知书，也没有依职权删除请求书中注明的有关项目，造成其耽误了提交补正和恢复保藏的时机，对复审请求人来讲是不公平的；2）工程菌株EGT-8还可以通过起始载体pAET-8来制备因此本申请说明书是公开充分的，符合专利法第26条第3款的规定。

该复审请求经受理，移交原审查部门进行前置审查。原审查部门在前置审查意见中认为，初审阶段没有发出生物材料视为未保藏通知书并不能克服本申请未在规定期限内提交菌种保藏证明和存活证明的缺陷，因此坚持原驳回决定。

随后，专利复审委员会成立合议组对本案进行审查，合议组在复审通知书中指出，基因工程菌株EGT-8是本申请技术方案中必须使用的新生物材料，而复审请求人未在专利法实施细则第25条规定的期限内提交其保藏证明，因此该生物材料仍视为未保藏。尽管在初步审查过程中未向申请人发出生物材料样品视为未保藏通知书确有不当，然而初步审查阶段是否就菌种视为未保藏的事宜告知过申请人并不能改变申请人未在法定期限之内提交保藏证明的事实，更不能成为其不按法律规定提交菌种保藏证明和存活证明的正当理由。此外，该复审通知书中还指出，本申请说明书中除了通过保藏信息的方式来限定所述菌株EGT-8之外，还记载了该菌株EGT-8的具体构建方法，即采用pAET-8作为起始载体构建分泌表达质粒pAGT-8，并用pAGT-8转化宿主菌，从而得到EGT-8。由于本申请中的菌株EGT-8视为未提交保藏，故采用保藏号来限定该菌株产品的权利要求1的技术方案不能清楚地表述其请求保护的范围，不符合专利法实施细则第20条第1款的规定。