关于药品专利保护思维导图_编号p7702919-TreeMind树图

思维导图大纲

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2003年8月30日，经过20个月的艰苦谈判，WTO总理事会终于打破僵局，成员方政府一致通过了关于实施专利药品强制许可制度的最后文件，令在药物领域生产能力不足或没有生产能力的较贫穷国家能更容易进口到较便宜的、在强制许可制度下生产的未注册类药品(国际上把未经专利授权的生产称为“非注册生产”，其产品售价大大低于专利保护下生产的同类药品的售价)。

3《TRIPS与公共健康多哈宣言》确认了WTO成员使用强制许可和平行进口等措施的权利，并从政治上和法律上增强了发展中国家获得药物的能力。在该《宣言》支持下，发展中国家现在有必要为促进公共健康最大限度地利用TRIPS协议的灵活性，其中包括

(1)缔约方有实施“强制许可”的权利，并且有权决定实施“强制许可”的理由;

(2)缔约方有权认定何种情况构成“国家处于紧急状态或其他极端紧急的情况”，诸如艾滋病、疟疾等传染病造成的公众健康危机，即构成这种“紧急状态”;

(3)缔约方有权在遵守最惠国待遇和国民待遇条款的前提下，构建自己的“权利用尽”制度;

(4)发达国家应促进和鼓励其企业向最不发达国家转让技术。最不发达国家对于药品提供专利保护的时间可推迟到2016年。《多哈宣言》的诞生是国际知识产权领域发生的重大事件。

二、药品专利保护与公共健康的利益冲突之分析知识产权是思想的创造物，创造这些创造物的人需要享受充分的利益，以便具有足够的创造刺激，知识产权法律制度，特别是专利法律制度，实质上就是从产权的角度对发明创造进行激励的制度。但是，从发明创造中受益的公众也不能为取得这些创造物而付出高昂的不合理代价。因此，为防止权利人滥用权利，维护国家利益和社会公共利益，需要对权利人之权利给予一定的限制。出于这种考虑，知识产权的立法正是公益与私利平衡和调节之后的产物。

我们应当看到，现今药品专利保护制度对人的健康权的实现已经带来消极影响。其主要表现是：第一，由于专利权的垄断性，权利持有人可以控制药品的生产和销售。近年来，在国际贸易中由价格高昂的药物治疗费用引起的发展中国家的健康危机问题引起了全球公众的关注，TRIPS协议一方面为发展中国家技术转让提供了法律环境，但另一方面，严格的药品知识产权的保护却导致了专利药品的昂贵价格以至于超出许多贫穷国家的患者的承受限度，从而影响不发达国家的居民获得治疗5;

艾滋病药物是一个典型代表，但除此之外，专利药的价格与制药公司的垄断密切关联，又受到专利权的保护和支持，因此大量其它因为拥有或控制药品专利权的大公司阻碍了其它公司和产品的竞争，而使救治威胁生命的药品价格高得让人购买不起。

据IMS2002年统计，世界前10名制药企业包括辉瑞、葛兰素史克、默克、施贵宝、阿斯利康、安万特、强生、诺华、惠氏，他们的销售额总和占全球药品市场的58.4%，专利则是他们获取利润的主要手段。一方面，以美国瑞士等发达国家药品生产者为代表的权利人认为，研制药物要投入巨额的资金和大量的时间，医药公司必须尽快收回成本才有可能维持良性循环，如果药厂研制的新药得不到保护，将没人愿意继续投入研制新药。

另一方面，以南非等艾滋病情严重的国家为代表的药品受众认为，当一个国家乃至整个人类社会都面临着艾滋病威胁时，对专利权人的保护理当退居到一个次要地位，公共利益才是首要问题。也正是药业巨头们的“漫天要价”

对于这种矛盾，在找到两种利益的完美平衡点之前，专利制度对专利权人的保护应当退居到一个次要层次，“公共利益才是首先要考虑的问题”。6第二，由于专利实施的限制性条件，权利持有人可以阻止他人获得药品专利技术，甚至在其政府的支持下限制贫穷国家及其人民获得强制许可。

因为TRIPS协议给予药品的专利保护为发达国家制药公司提供了合法的垄断权力，却严重损害了发展中成员获取急需的，不可缺少的廉价药品的权利。人命大于天，为解决公共健康问题，降低药品价格，在不违反TRIPS基本原则的基础上，采取灵活措施，更多地从人道主义出发救助艾滋病等重大传染病的患者是世界各国共同面临的问题。

第三，由于专利权的利益推动，制药业的研发投资首先投向市场上最有利润回报的疾病，而不会当然考虑贫穷国家的需求。实际上，发展中国家也有顾虑，除了没有能力消费昂贵药品外，还有另一种担心：药业巨头为了保住自己预定的利润和销量，很可能转向研制和生产富国急需的药品，比如治疗心脏病、糖尿病和癌症等所谓“富贵病”的药品。

因为富国的病人相对更能承受药品价格的压力，满足大药厂维持原有利润水平的要求。因此，他们可能会把肺炎、艾滋病、痢疾、肺结核和疟疾等疾病放在一边。据WHO提供的数据表明，在1975年至1996年开发的1223个化学制剂中，只有11个是用于治疗热带疾病，其余都是治疗阳痿、肥胖和秃头等利润丰厚的药品。

第四，由于专利授予适用于具有新颖性但疗效与在先专利药品相似的产品，从而导致某类专利药品的生产和分配日益集中于少数企业之中。

上述情况表明，药品创造者的专利权与药品消费者的健康权存在明显的冲突。到底是专利阻碍了保护人类健康，还是保护人类健康抑制了专利创新，这个争论不休的问题目前已经成为一个世界性问题，这触发了我们深刻的思考，在专利权人的经济权益与人类的普遍生存权发生冲突时，尊重知识与尊重健康并举的规则该如何定制?专利制度的目的与公共利益关系的深刻内涵是什么?

不容质疑的是，这两种权利之任何一种在其自身的背景中都是有价值的。这是因为，创造者对自己的智力成果享有权利和社会公众分享智力创造所带来利益的权利，都是国际社会承认的基本人权。但是遵循人权优先性的尺度，在特定的情况下，某些人权可以优先于其他人权。具言之，“那些同人生死攸关的的产品一经产生，便成为全世界的财产，但创造者因而有权获得补偿。”在这种例外情形中，人的健康权应高于包括专利权在内的知识产权。

围绕着专利权与公共健康问题上的争端，在第三世界国家的力争下，《多哈宣言》确认了困扰许多发展中国家和最不发达国家遭受痛苦的公共健康问题的严重性;强调知识产权保护对于新药品开发的重要意义，也承认这种保护对价格的影响所产生的状态;同意TRIPS不应成为缔约方采取行动保护公众健康的障碍。维护公众健康的“行动”，是通过阐释TRIPS关于公共利益的灵活性条款来实现的：《多哈宣言》秉承公共利益原则，以人权优先性的尺度，协调药品专利权与健康权之间的冲突，这一做法无疑是后TRIPS时代对知识产权制度的重要调整。

三、我国药品专利保护制度面临的问题及其对策分析药品专利保护与公众健康问题的矛盾具有一定的不可调和性，因为这是发展中国家国民生命与发达国家药商利润的对决，所以希望完全通过《多哈宣言》来实现两者的平衡仅仅是一种海市蜃楼，只能算作弱者的愿望，强者的装潢。同时我们也应当看到，《多哈宣言》的意义是积极的，因为它确定了公共健康权优先于私人财产权，并且明确了WTO成员充分利用TRIPS协议中弹性条款的权利，值得肯定。

由于我国在入世时已经承诺，在加入时即全面实施WTO《与贸易有关的知识产权协定》，包括在药品管理等方面的规定，因此，多哈回合的有关进展对我国也有重要意义。我们应充分利用这一有利于发展中国家的条款，在《多哈宣言》框架内解决公共健康与知识产权的冲突。

(一) 根本解决途径中国是发展中国家，在药物研发和生产领域，同发达国家相比有很大的差距，其中专利壁垒的存在是我国的药品单位和生产企业存在生存危机的症结所在，回避这一现实显然是不行的。药物研发的高风险和研发成功之后所可能的高额利润回报造就了在这一领域专利保护的重要性和敏感度，但我们的研发单位及企业改变这一现实的难度却也是非常的大。

7在这样严酷的现实中，我们的企业所采取的对策通常为以下几种：

1、积极创新，力争迎头赶上这应该是我国药品研发单位和制药企业的根本出路，也是非常值得敬佩的，这些企业具有高瞻远瞩的战略思想，力图从根本上摆脱危机，但困难较大，由于历史等多方面的原因，我们的企业赖以生存的药物产品品种仿制复制的居多，产品和技术大多被发达国家的企业的专利技术所覆盖。特别是资金不足、经验不足、抗风险能力差等方面较为明显，对中小企业来说，往往心有余而力不足，对大企业来说也是举步维艰。

2、规避专利权，夹缝中求生存可以采取比如采用监视专利期限，寻求专利未覆盖地区等办法，研发立项立足于快要到期和未在某地区(如中国)申请专利保护的专利技术，寻求相对稳定的市场。但这种做法可解一时之困，总体来说，不太可靠，且难成大器。

3、在原创发明上改进，获得新专利在原创发明的基础上进行改进、挖掘或补充，在原有保护范围之中进行可行的选择发明以及探索老药新用的药品第二适应症应用发明，从原创发明内部限制其专利权，从而获得新的专利保护和相应的市场。这种方式是非常可行且具有战略性的意义。