缺陷医疗产品召回义务概述思维导图

第六条：医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

缺陷医疗产品召回义务是指投放市场的医疗产品存在缺陷，可能或已经对患者的生命、健康造成严重损害，生产者依特定程序收回、退换缺陷医疗产品并承担与此相关费用的义务。

1、已投放市场的医疗产品存在缺陷、可能导致人身重大损害是召回义务成立的要件；

2、生产者是召回义务主体，销售者是召回义务的履行辅助人；

3、义务履行程序包括指令召回和自主召回，有严格的法定步骤和效果评估机制；

4、义务履行方式包括缺陷医疗产品的回收、更换、退货和损害赔偿。

1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

2、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

3、伤害所涉及的地区范围和人群特点；

4、对人体健康造成的伤害程度；

5、伤害发生的概率；

6、发生伤害的短期和长期后果；

7、其他可能对人体造成伤害的因素。

医疗产品损害责任视医疗产品为特殊产品，其存在缺陷致人损害或有损害之虞时，医疗机构、生产者、销售者所负损害赔偿等侵权责任，因此，它是产品责任框架下的医疗损害责任。正因为如此，医疗产品投入市场之后，制造商和销售商负有跟踪观察义务，发现医疗产品存在具有致害的危险，就应当区别不同的情况，负有售后警示义务或者召回义务；医疗产品召回义务不履行，造成他人损害，为医疗产品跟踪观察缺陷，将发生医疗产品侵权责任。这就是医疗产品召回义务在医疗产品义务体系和责任体系中的地位和作用。

同时，医疗产品召回义务的生成是因医疗产品存在缺陷，而医疗产品侵权损害赔偿责任的承担亦以医疗产品缺陷存在为必要要件。跟踪观察义务履行中，发现医疗产品存在缺陷，即产生医疗产品召回义务，应召回而没有召回或者没有及时召回，致使缺陷医疗产品造成损害的，就发生医疗产品损害责任。