召回义务与发展风险抗辩下的后续观察义务思维导图

发展风险是指依照药品流入市场当时最新的科学技术水平，适用了所有可能的检查测试程序，仍无法发现药品客观存在的危害性;进入市场一段时间后，由于新的研究方法发明，方查出药品隐含有害特质。各国或地区对于发展风险的规制有不同立法例。德国、我国台湾地区视其为与设计缺陷、制造缺陷和警示缺陷并列的一种缺陷类型，称为发展缺陷，也称为跟踪观察缺陷。我国产品责任法、美国侵权法视其为产品责任的一种免责事由，称为科技发展水平的抗辩、工艺水平的抗辩等。

发展风险的存在，使得对药品经营者设定后续观察义务成为必要。后续观察义务是指经营者在产品流入市场后负有义务继续观察其市场上全部产品，“其用途为发现产品于交付前不知之弱点与瑕疵，以及获得关于该产品之可靠性、生命周期、操作风险等资料。后续观察义务，分为积极的后续观察义务和消极的后续观察义务。前者是指制造人有义务去观察其产品在实务上的影响、竞争者的发展以及科学技术的进步;后者是指就与产品相关的指责等负面资讯加以掌握并评价。一旦观察到该产品经常发生危险，对于尚未进入生产或进入市场的产品须为改善之必要措施;对已进入市场之产品则事后须采取相关危险预防措施

就一般产品，若无任何负面信息的反馈，经销商无义务对产品持续检测。但是对处方药品有特殊要求，制药商应履行积极的、持续的、合理的注意义务，应不断地对药品进行测试和监控，以发现与药品相关危险，不仅要注意医疗实务中副作用信息的搜集，也要关注药学的发展。制药商应知的资讯，不限于其从自身研究和不良反应报告中获得的实际知识，还包括依据科学文献和其他可得传媒媒介上获知的信息。药品后续观察义务始于药品进入市场之时，并不以有损害事件发生为断。观察期限并无定论，长期观察的结果可能会使某些隐含的危险性几近于零，而有正当理由采取较不密集的观察，但最终仍只能为观察义务程度上减弱。后续观察义务不因产品转给第三人而结束。有改良药品进入市场，并不免除制药商对旧产品的后续观察义务

药品召回是产品后续观察义务的一个组成部分，二者存在直接关联。德国学者克雷斯蒂安。冯。巴尔教授指出，欧洲经济共同体委员会1992年6月29日92/59号关于一般产品安全的指令，将“产品观察义务”提到了欧洲共同法的高度，并规定了具体化措施，包括“从市场上撤回被涉及的产品。我国台湾地区学者郭丽珍女士认为：“以体系上来看，产品召回之难题乃‘产品后续注意’之部分，即制造人于产品流入市场后所负之义务范畴，其乃基于制造人之产品后续观察义务所衍生之义务之一种

由此可见，发展风险的客观存在，后续观察义务的适当履行，一方面可起到危险防免作用，另一方面，若损害发生且发展风险引为药品责任抗辩时，此缺口可透过药品后续观察采取必要措施，避免损害扩大。发展风险与药品后续观察义务之间的逻辑关联和功能补救关系，召回义务作为后续观察义务重要组成部分的客观事实，提供了将召回义务纳入药品责任体系予以调整的正当理由