食品药品安全“黑名单”管理规定(征求意见稿)思维导图

第一条 为进一步加强食品药品安全监督管理，推进诚信体系建设，加大对生产经营者失信行为的惩戒力度，监督生产经营者全面履行安全责任，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关法律、法规，制定本规定。

第二条 县级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求，建立食品药品安全“黑名单”，将因严重违反食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、法规、规章，受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(以下简称责任人员)等的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。

第三条 本规定所称生产经营者包括在中华人民共和国境内从事食品(含保健食品、食品添加剂)生产经营的企业或者其他单位，药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。

第四条 国家食品药品监督管理总局负责全国食品药品安全“黑名单”管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品药品安全“黑名单”管理工作。

第五条 食品药品安全“黑名单”管理应当遵循依法、客观、及时、公开、公正的原则。

第六条 地方各级食品药品监督管理部门负责公布其作出行政处罚案件相关的生产经营者、责任人员和涉案产品的相关信息。

国家食品药品监督管理总局负责公布其直接查办、挂牌督办的重大行政处罚案件相关的生产经营者、责任人员和涉案产品的相关信息。

第七条 行政处罚决定生效的，当事人提起行政复议或行政诉讼不影响纳入食品药品安全“黑名单”。

第八条 国家食品药品监督管理总局建立“黑名单”数据库，实现信息共享。

第九条 根据《行政处罚法》受到责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件以及法律法规规定的其他严重行政处罚的生产经营者和责任人员。

第十条 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可，受到行政处罚的行政许可申请人或被许可人。

第十一条 符合下列情形之一的食品生产经营者和责任人员：

第十二条 符合下列情形之一的药品生产经营者和责任人员：

第十三条 符合下列情形之一的医疗器械生产经营者和责任人员：

第十四条 符合下列情形之一的化妆品生产经营者和责任人员：

第十五条 发布药品、医疗器械、保健食品严重违法广告，在本年度被省级食品药品监督管理部门认定为严重失信，符合下列情形之一的生产经营者和责任人员：

第十七条 食品药品监督管理部门应当按照谁处罚谁公布的原则，作出行政处罚决定后十五个工作日内，将应当纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员、涉案产品的相关信息在其政务网站上公布。

第十八条 食品药品安全“黑名单”公布的信息应包括：

第十九条 食品药品安全“黑名单”公布的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施期限的，公布期限为二年，公布期限自公布之日起计算。

第二十条 各省(区、市)食品药品监督管理部门对其公布的“黑名单”及时上报国家食品药品监督管理总局，国家食品药品监督管理总局在其政务网站上予以转载。

第二十一条 纳入食品药品安全“黑名单”期限届满时，由属地食品药品监督管理部门组织监督检查，在公布“黑名单”期间未发现违法违规行为的，由首次公布信息的食品药品监督管理部门将“黑名单”专栏中的信息转入数据库。

第二十二条 食品药品监督管理部门应当在其政务网站设置食品药品安全“黑名单”专栏，统一格式。

第二十三条 食品药品监督管理部门将纳入“黑名单”的生产经营者记入监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次等措施，实施重点监管。

第二十四条 食品药品监督管理部门责令纳入“黑名单”的生产经营者定期或不定期报告安全管理情况。

第二十五条 食品药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件受到行政处罚，纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者和责任人员，五年内不受理其申请。

第二十六条 纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，再次发生违法违规行为的，依法从重处罚。

第二十七条 食品药品安全“黑名单”纳入食品药品监管信用体系，按照国家有关规定进行管理。

第二十八条 鼓励社会组织或者个人对纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者和责任人员进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。

第二十九条 各地根据实际情况，制定本地区食品药品安全“黑名单”管理实施细则。

第三十条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第三十一条 司法机关通报的刑事处罚案件相关的生产经营者、责任人员和涉案产品的相关信息参照本规定执行。

第三十二条 本规定自2013年 月 日起施行。

[1]《中华人民共和国行政处罚法》

[2]《中华人民共和国行政处罚法》

[3]《中华人民共和国食品安全法》

[4]《中华人民共和国药品管理法》

[5]《药品经营质量管理规范》

[6]《化妆品卫生监督条例》 第二条

[7]《化妆品卫生监督条例》 第三条

[8]《化妆品卫生监督条例》 第四条

[9]《化妆品卫生监督条例》 第五条

[10]《化妆品卫生监督条例》 第六条

[11]《化妆品卫生监督条例》 第七条

[12]《化妆品卫生监督条例》 第八条

[13]《化妆品卫生监督条例》 第九条

[14]《药物非临床研究质量管理规范》

[15]《化妆品卫生监督条例》

[16]《化妆品卫生监督条例》

[17]《化妆品卫生监督条例》

[18]《化妆品卫生监督条例》

[19]《化妆品卫生监督条例》

[20]《化妆品卫生监督条例》 第二十条

[21]《化妆品卫生监督条例》 第三十条

[22]《医疗器械监督管理条例》

[23]《化妆品卫生监督条例》 第二十一条

[24]《化妆品卫生监督条例》 第二十二条

[25]《化妆品卫生监督条例》 第二十三条

[26]《化妆品卫生监督条例》 第二十四条

[27]《化妆品卫生监督条例》 第二十五条

[28]《化妆品卫生监督条例》 第二十六条

[29]《化妆品卫生监督条例》 第二十七条

[30]《化妆品卫生监督条例》 第二十八条

[31]《化妆品卫生监督条例》 第二十九条

[32]《化妆品卫生监督条例》 第三十一条

[33]《化妆品卫生监督条例》 第三十二条