国务院关于食品药品特别规定思维导图

为加强对食品药品监管系统实施《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》的指导，日前，国家食品药品监管局发布了《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》对《特别规定》中较难把握的问题进行了界定，对《特别规定》中较为明确的规定也进行了细化、重申和补充。

《实施意见》明确药品、医疗器械为产品监管范围，加大了对药品、医疗器械违法行为的打击力度，明确了法律适用关系，理清了部门职责，进一步明确了药监部门的监管权力，强化监管责任，做到了权责统一。

根据《特别规定》，《实施意见》进一步加大了对违法行为的打击力度。如，违反《特别规定》第三条第二款、第四款的行为，《实施意见》明确规定，在按照《药品管理法》规定给予处罚的同时，加处《特别规定》规定的“没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品”的行政处罚。在医疗器械监管方面，如果不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，可没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，直至处货值金额20倍以下的罚款；造成严重后果的，应当吊销许可证照；构成犯罪的，还要依法追究刑事责任。

同时，《实施意见》对《特别规定》有针对性地进行了细化。一是对“生产经营者不再符合法定条件、要求”进行了细化，就在何种情形下吊销药品、医疗器械生产、经营许可证，吊销GMP、GSP证书作出规定。二是对《特别规定》中违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的处罚，根据不同情形进行了区分。三是根据药品监管的实际特点，明确了《特别规定》第五条规定的“检验报告”的形式，规定“检验报告”包括“药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明”，统一了执法要求。四是对如何实施《特别规定》“有多次违法行为记录的生产经营者，吊销许可证照”进行了界定。规定“对有多次违法行为记录，被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者，依照《特别规定》第十六条，吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。”五是重申了药监部门制止、查处违法行为时有权采取必要的强制措施。

针对监管中的热点、难点问题，《实施意见》明确了药监部门与其他监管部门的职责分工，强化了执法责任。《实施意见》规定，药监部门发现标示为其他部门批准的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监管部门职责的，应当立即书面通知并移交有权处理的部门。对于其他监管部门移交的违法案件，属于药监管理部门监管职责的，应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，移交监察机关或者任免机关依法处理。

为进一步强化政务公开的要求，《实施意见》还对具体违法行为公布的范围、权限和时间上，做出了明确规定。对做出的责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、数额较大罚款的行政处罚决定在送达当事人后的15个工作日内，由做出处罚决定的药监部门予以公布。

为进一步贯彻《特别规定》，目前，国家局正在起草《药品召回管理规定》、《药品出口管理规定》等相关规定，并于近期上网征求意见。

1、按级别。分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准。当标准化对象相同的不同级别的标准并存时，下一级标准的要求应严于上一级标准。

2、按性质。国家标准和行业标准按性质可分为强制性标准和推荐性标准两类;强制性国家标准GB，国家推荐性标准GB/T。

3、按内容。分为食品工业基础及相关标准、食品卫生标准、食品通用检验方法标准、食品产品质量标准、食品包装材料及容器标准、食品添加剂标准等。

4、按形式。分为文字表达的标准文件、实物标准。

5、按标准的作用和范围。分为技术标准、管理标准、工作标准。

（一）食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。

（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量。

（三）专供婴幼儿的主辅食品的营养成分要求。

（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求。

（五）与食品安全有关的质量要求。

（六）食品检验方法与规程。

（七）其他需要制定为食品安全标准的内容。

（八）食品中所有的添加剂必须详细列出。

（九）食品生产经营过程的卫生要求。

[1]《中华人民共和国药品管理法》