中华人民共和国药品管理法释义：第1条思维导图

第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

本条是关于本法立法目的的规定。本法的立法目的是：

药品是否安全有效以及其价格的高低、市场供应的充裕程度、使用是否正确合理等，都直接关系到广大群众的身体健康和生命安全。为保证人民群众用药的安全有效、价格合理，国家有必要对药品的研制、生产、经营等各个环节，药品的质量、价格、广告等各个方面，实施必要的监督管理。对药品实施监督管理，需要综合运用法律的、经济的和必要的行政手段，而法律的手段更具有权威性、强制性和稳定性的特点，是更为重要和有效的手段。同时，按照依法治国、建设社会主义法治国家的要求，采用经济的和必要的行政手段，也要以法律、法规为依据。

但从实际情况看，当前药品监督管理工作面临的形势仍然十分严峻，主要表现在：(1)制售假劣药品的现象屡禁不止，严重威胁着人民群众用药安全。(2)药品生产经营企业质量管理水平不高，药品质量状况仍不容乐观。在药品生产、经营活动中分别执行国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)，是国际上对药品生产企业、药品经营企业的基本要求，是保证生产、经营过程中药品质量的有效措施。发达国家制药企业均已强制实施GMP，而我国至今经GMP认证合格、取得GMP认证证书的药品生产企业(车间)，仅为现有6000多家药品生产企业的10%左右，难以保证药品质量的可控性和安全性。我国众多的药品经营企业中完全符合GSP要求的数量比例更低，药品经营企业普遍存在着经营规模小、水平低、人员素质差的问题，如不加以规范，既不能充分保证药品的安全，又难以抵挡入世后国外带来的冲击。(3)药品流通秩序尚未得到根本好转，一些地方还相当混乱。(4)药品广告过多过滥，一些虚假药品广告对群众造成严重误导。(5)药品价格虚高现象严重，药品购销中的大折扣、高回扣，造成药品价格居高不下，加重了患者和企业的负担，滋生腐败，社会反映强烈。这些问题的存的，既有执法不力的原因，也有药品管理法本身还不够完善的因素。针对实际上存在的这些新情况、新问题，为依法加强对药品的监督管理，国务院于2000年7月向全国人大常委会提出了关于提请审议药品管理法修正案(草案)的议案，九届全国人大常委会第十七次、第十九次和第二十次会议对草案进行了三次审议，全国人大法律委员会和全国人大常委会法制工作委员会根据常委会的审议意见和各方面的意见，经过反复调查研究，对草案进行了多次重要修改。在2001年2月28日举行的九届全国人大常委会第二十次会议的全体会议上，委员们表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。新修订的药品管理法将从2001年12月1日起施行。修改后的药品管理法为加强对药品的监督管理提供了法律依据。

制定药品管理法，依法加强对药品的监督管理，其根本目的，还是为了保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。原药品管理法自1985年施行以来，有关执法机关依照药品管理法和相关配套法规的规定，加强了对药品生产、经营活动的监督管理，加大了对药品监督抽查检验的力度，依法严厉打击制售假药、劣药的行为，使药品质量在总体上呈稳中有升的趋势。全国药品质量抽验的合格率已从1985年前的73%提高到1999年的87%左右。但同时也应看到，我国药品质量状况仍不尽如人意，生产、销售假药、劣药的行为仍然时有发生，影响人民群众的用药安全。此次修改后的药品管理法，从保证药品质量的根本目的出发，总结我国加强药品质量监督管理的实践经验和教训，借鉴国外好的做法，补充、强化了若干对药品质量的监督管理措施，加大了对生产、销售假药、劣药行为的打击力度，为保证药品质量，维护人民身体健康提供了法律保障。

制定本法，依法加强对药品质量的监督管理，明确药品生产企业、药品经营企业及医疗机构在保证药品质量、保障人体用药安全方面各自的法定义务和责任；依法加强对药品价格的监督管理，建立合理的药品价格形成机制，使药品价格保持在合理水平；依法规范药品广告，防止对用药者造成误导；依法严厉惩治生产、销售假药劣药的行为等，都是为了保护药品直接使用者的合法权益，这也是制定本法的一项重要目的。

■ 中华人民共和国药品管理法

■ 中华人民共和国药品管理法释义：第2条

[1]《药品经营质量管理规范》

[2]《药品经营质量管理规范》 第二条

[3]《中华人民共和国药品管理法》 第一条