中华人民共和国药品管理法释义：第7条思维导图

第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

本条是关于开办药品生产企业审批的规定。

一、药品生产企业，按照本法第一百零二条的规定，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品是关系人体健康和人身安全的特殊商品，为确保药品生产的质量，各国对药品的生产通常都实行行政许可制度，即由法定的行政监督管理机关依照法律规定的条件和程序，对开办药品生产企业的申请进行审查，经审查确认符合法律规定的开办药品生产企业的各项条件的，方予批准，发给许可证书，授予其从事药品生产的资格。

1、开办药品生产企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门不直接审批开办药品生产企业，省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业。

2、受理开办药品生产企业申请的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应当依照法定的条件和程序对开办申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准，并发给《药品生产许可证》；对不符合条件的，不予批准。药品监督管理部门未依法履行审批职责，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》，准予开办药品生产企业的，将依照本法第九十四条的规定追究其法律责任。

1、许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的《药品生产许可证》上标注有效期限。在许可证期限届满时，药品监督管理部门应根据企业的申请，对企业的各项条件重新进行全面审查；经审查符合法定条件的，发给新的《药品生产许可证》。

2、生产范围。《药品生产许可证》应当根据持证企业不同的生产条件，标明生产范围，即标明允许持证企业生产药品的范围。药品生产企业只能按照《药品生产许可证》规定的生产范围以及依法取得的药品批准文号从事药品生产活动。超过规定的生产范围生产药品的，属于违法行为，将依法追究其法律责任。

按照这一规定，药品监督管理部门对开办药品生产企业的审批，除了要审查申请人是否符合本法第八条规定的各项条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。药品监督管理部门应当加强与药品生产行业主管部门的协调配合，对不符合药品行业发展规划和产业政策的申请，药品监督管理部门不予批准。

■ 中华人民共和国药品管理法

■ 中华人民共和国药品管理法释义：第8条

[1]《中华人民共和国药品管理法》 第七条