中华人民共和国药品管理法第四条释义思维导图

一、广义上的“新药”，按照国家药品监督管理部门现行的管理规定，“是指我国未生产过的药品”。狭义上的“新药”，是指我国新研究和创制的药品，不包括我国虽尚未生产过，但国外已经研制、生产出的药品。

二、鼓励研究和创制新药，满足人民群众防病治病的需要，是国家的一贯方针。国家运用资金、价格、税收、知识产权保护等多种手段，鼓励、支持新药的研究开发和生产。为在社会主义市场经济的条件下充分调动新药研究开发的积极性，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益，我国1993年修改的专利法，明确将新药纳入专利保护范围，符合取得专利条件的新药可以依法申请取得专利，研制者通过依法享有专利权而获得经济利益。国家药品监督管理局也制定了《新药保护和技术转让条例》，对未取得专利的新药给予行政保护。该条例规定，新药经国家药品监督管理部门批准颁发新药证书后即获得保护。保护期按新药类别不同，分别为6年到12年不等。在保护期内的新药，除因公共利益的目的，国家药品监督管理局可决定许可他人生产外，任何单位和个人未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让，都不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。按照这一保护性规定，新药证书的拥有者具备药品生产条件的，可以自己生产新药取得收益，也可以通过向他人进行技术转让取得转让费而获得收益，新药研究和创制者通过专利保护或者新药的行政保护，得以将自己的创造性劳动变成自己的财产性权利，获得实际的经济利益，并受到法律的保护，这显然有利于鼓励进行新药的研究开发，促进我国医药事业的发展。

[1]《中华人民共和国药品管理法》 第四条