医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(征求意见稿)思维导图

第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。

第三条医疗器械说明书是指由注册申请人或者备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械产品本体上附有的，用于识别产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第四条医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第七条医疗器械说明书、标签和包装标识中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定。无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

第八条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证或者备案信息表中的产品名称一致。

第九条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

第十条医疗器械最小销售单元必须附有说明书。

第十一条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：

(十一)配件清单，对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明；

(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

(十三)说明书的编制或者修订日期及版本号。

第十二条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

第十四条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

第十五条医疗器械包装标识还应当有贮藏条件、运输注意事项以及产品用后必要的处理方式。

第十六条医疗器械标签和包装标识因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号规格、生产日期或者批(编)号、有效日期或者失效日期，并在标签和包装标识中明确“其他内容详见说明书”。

第十七条使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当注明影响环境的物质及其对环境的作用(如使用氟利昂对臭氧层的破坏)。对使用后的废弃物的处理应当予明示。

第十八条带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明，标明辐射的性质、种类、强度及分布情形及操作注意事项。

第十九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

第二十条器械说明书应当由注册申请人或者备案人在申请医疗器械注册或者办理备案时，按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

第二十一条注册申请人变更经注册审查的医疗器械说明书内容，应当向医疗器械注册的原审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。说明书变更内容涉及到《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理注册变更情形的，按相应规定办理。

第二十二条原注册审批部门自收到注册申请人更改说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；在20个工作日内发出书面通知的，注册申请人应当按照通知要求办理。

第二十三条备案人更改已备案的说明书，不涉及《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更备案信息情形的，应当按照质量管理体系的相关要求进行记录；涉及需办理变更备案情形的，应当办理变更备案。

第二十四条违反本规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：

第二十五条医疗器械注册申请人擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症、预期用途的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

第二十六条本规定自2014年×月×日起实施。

[1]《医疗器械监督管理条例》 第二条

[2]《医疗器械监督管理条例》 第三条

[3]《医疗器械监督管理条例》 第四条

[4]《医疗器械监督管理条例》 第五条

[5]《医疗器械监督管理条例》 第六条

[6]《医疗器械监督管理条例》 第七条

[7]《医疗器械监督管理条例》 第八条

[8]《医疗器械监督管理条例》 第九条

[9]《医疗器械监督管理条例》

[10]《医疗器械监督管理条例》

[11]《医疗器械监督管理条例》

[12]《医疗器械监督管理条例》

[13]《医疗器械监督管理条例》

[14]《医疗器械监督管理条例》

[15]《医疗器械监督管理条例》

[16]《医疗器械监督管理条例》

[17]《医疗器械监督管理条例》

[18]《医疗器械监督管理条例》

[19]《医疗器械监督管理条例》 第二十条

[20]《医疗器械监督管理条例》 第六十七条

[21]《医疗器械监督管理条例》 第二十五条

[22]《医疗器械监督管理条例》 第二十六条