医疗器械监督管理条例修订草案审议通过思维导图

国务院总理李克强在昨日的国务院常务会议上审议通过了《医疗器械监督管理条例(修订草案)》，这一“迟到”的修订条例历时7年终将正式出台。业内人士指出，该条例提出的分类管理、鼓励创新等方面在之前发布的相关政策中已有所体现，特别强调对于高风险的第三类医疗器械产品的门槛提高，保证医疗器械的安全性和有效性；并增设审评绿色通道，促进产品升级、鼓励创新。

《条例》指出，将根据医疗器械产品的风险高低完善分类管理，对高风险产品提高门槛，对低风险产品简化准入手续；同时鼓励企业创新，开发更多优质产品。在监管方面，则强调要强化过程监管和日常监管，突出生产经营企业和使用单位的质量控制、安全管理等责任。据了解，医疗器械根据产品风险的高低依次分为第三类、第二类和第一类产品。

早在2007年，原国家药监局就首次发布了《医疗器械监督管理条例(修订草案)》的征求意见稿；2010年，由国务院法制办公室牵头再次对社会征求修订草案的公开意见。业内曾盛传该条例于2013年年底正式出台。

该修订条例中，一个最为业界关注的改进是，条例新规将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。

此外，该条例对医疗器械的注册审评进度也有所提速，如增设审评绿色通道，此前曾有知情人士透露，三类高风险医疗器械是适用绿色通道的主要对象。目前市场上多数高值耗材属于三类医疗器械，绿色通道将加快产品更新换代。

事实上，《条例》的相关细则政策之前已经先后出台。2013年至今，国家药监总局先后颁布了《医疗器械分类规则》(修订草案)、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《医疗器械经营质量管理规范(征求意见稿)》及104项医疗器械行业标准，对医疗器械的监管从注册、创新审评、生产、流通经营各个环节实现了全方面覆盖。尤其在高风险产品的监管上，对经营高风险产品的企业更提出了特殊规定。