国家药监局对长生生物立案，保护好祖国的花朵思维导图

此前，药监局已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

然而一波未平，一波又起。长生生物日前发布公告，收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》，原因是该公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号：201605014-01)，经食品药品检定研究院检验，检验结果“效价测定”项不符合规定。

吉林省药监局认为，长春长生行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，并于2017年10月27日立案调查。

对此，吉林省药监局对长春长生给予行政处罚：

7月15日，国家药监局通报了长生生物子公司长春长生狂犬病疫苗生产记录造假问题，问题疫苗的盖子因内部人举报而揭开。吉林省食药监局已收回其《药品GMP证书》，同时叫停其狂犬疫苗的生产，有关调查仍在进行。截止上一个交易日，长生生物股票已连续5天跌停。期间，另一个盖子又被打开。7月19日，长生生物发布公告，收到关于“百白破”疫苗旧案的处罚决定书。

7月20日，吉林省食药监局在官网公开了这一决定书，落款处日期是7月18号。这一决定的作出，距离旧案立案，已过近9个月之久;而距离狂犬病疫苗事发，仅过了三天。

根据《上市公司信息披露管理办法》，当公司涉嫌违法违规被有权机关调查，投资者尚未得知时，上市公司应当立即披露，说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。但直到日前，长生生物才打破沉默，披露了处罚事项，并承认百白破生产车间已经停产。究竟公司何时停止了百白破疫苗的生产?该公司没说。

目前，长生生物方面对外电话均无人接听。

处罚决定书显示，对于涉事百白破疫苗，共没收违法所得85.88万元，并处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元，5万支问题疫苗，加起来才罚了344.29万元，质疑声不少。

多位法律界人士表示，在现有法律框架内，三倍处罚的确已是“从重处罚”;至于是“情节严重”，认定存在难度，暂无证据佐证涉事百白破疫苗造成了较大的影响。

不过，他们也同时表示，我国目前对于类似违法违规行为处置较轻，警示不够。

有资深律师建议，类似行为应十倍处罚封顶。但现行《药品管理法》2015年才修订过，短时间内再修订可能性不大。

儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

（责任编辑：王小丹）

[1]《药品经营质量管理规范》

[2]《上市公司信息披露管理办法》

[3]《中华人民共和国药品管理法》 第四十九条