某药企因违反GMP被罚款2000万,企业怎么才能做到合规生产思维导图

6月25日，云南省药品监督管理局公示一则行政处罚信息，云南龙发制药股份有限公司因违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产蒲地蓝消炎片，按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》，处以2017.57567万罚款，停业整顿，公司负责人被禁止十年内从事药品生产经营等活动。处罚具体内容如下：

虽然去年GMP认证已经取消，但并不意味着取消GMP标准，而是将GMP标准添加到监管部门日常对企业生产经营的检查当中。对企业影响有两点，一是企业在监管部门的日常飞检中被发现违反GMP，有吊销生产执照和停业整顿的风险，更严重的是像龙发制药的负责人一样被禁止十年内从事药品生产经营等活动，二是监管部门的飞检会变得更频繁，频率持续提高，进一步约束企业不合规行为。

就在今年5月底，国家药监局印发《药品检查管理办法（试行）》。《办法》指出，在检查中发现企业的生产现场与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险，检查结论为不符合要求。综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。

药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为，新发布实施的两法（《药品管理法》、《疫苗管理法》）和两办法（《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》）都提到年度报告制度相关内容，梳理如下：

(2) 2019年12月1日起施行的新《疫苗管理法》第七十条规定：药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查；必要时，可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查；有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。检查员负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况，收集疫苗质量风险和违法违规线索，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况并提出建议，对派驻期间的行为负责。

(3) 2020年7月1日起施行的新《药品生产监督管理办法》第5条规定：国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

(4) 2020年7月1日起施行的新《药品注册管理办法》第47条规定：药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。对于仿制药等，根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。

(5) 2021年5月28日正式发布实施《药品检查管理办法（试行）》第二条规定：本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。

CIO合规保证组织小编看到在药监局官网发布的药企飞行检查通告里，发现企业违反GMP主要体现在生产管理、质量管理、设备管理和人员管理方面。飞检有几个检查重点，一是在生产现场调查取证，核查实物的数量、批号和质量情况；二是检查供应商的资质，确认供应商是否合规；三是检查记录中的物料平衡和收率，核查物料平衡和生产工艺是否与注册工艺不一致；四是以原料、成品和工艺为重点取样检查；五是核实销售单位及销售记录；六是核实发票和验收入库情况。因此小编的建议是，检查企业生产的质量文件体系是否完善，定期为企业员工进行生产合规培训，为药品生产现场做GMP符合性检查，通过模拟飞检的方式加强合规意识，降低飞检被处罚的几率。

CIO合规保证组织已经为跨国巨头和500强药企提供合规服务，持续为企业提供GMP符合性检查、质量文件体系建立和GMP培训，助力企业合规生产。

[1]《中华人民共和国疫苗管理法》 第七十条

[2]《药品经营质量管理规范》

[3]《中华人民共和国药品管理法》

[4]《药品生产监督管理办法》 第五条