替米沙坦片压片操作流程、清场、问题及原因分析等内容
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替米沙坦片压片思维导图模板大纲
生产前检查
进入压片室前查看是否有清场合格证,是否在有效期内
检查生产环境、仪器设备是否洁净
检查是否有上批物料、产品、生产记录等与本次生产无关的东西
查看温湿度、压差是否符合生产要求
温度:15-26℃,实际:24℃;湿度要求:35-65%,实际:≤45%;压片前室相对走廊的压差为-11
检查天子天平水泡是否居中,经校验且在有效期内,使用前需对其进行校准
称量范围:0.02-220g;用1g砝码校准;校准范围:±0.001g,校准方法:五点校准法;每天校准一次
模具安装
向模具管理员从模具间领取所需模具并填写《模具领用归还记录》
替米40:12x5.8mm异型冲;替米80:16.1×7.8mm异型冲
擦去模具上的润滑油,用75%酒精对其进行消毒后擦干,在模具上均匀涂抹食品级润滑油,同时检查模具是否完好,注意轻拿轻放,避免磕碰
常用消毒剂:75%乙醇,可用于设备内外表面消毒;2%戊二醇、0.1%新洁儿灭,用于地漏、设备外表面消毒,每月交替使用;臭氧,空间消毒
用75%酒精对压片机转盘、台面等直接接触产品的部位进行消毒后用纱布擦干
拧出上冲导轨板螺丝,将导轨板顶出定位销
安装上冲和模孔,用导棒敲击上冲使中模与转盘平齐,将上冲提起自然落入中模孔,手动盘车,安装下一个
安装完全部上冲后拔掉一根上冲安装导轨板,使定位销正对拧紧螺丝,安回拔掉的上冲,在上冲保护板上安装拧紧螺丝,上冲完全进入中模后拧紧中模顶丝
拆除下拉导轨,安装下冲使其进入中模,待全部安装完成后装回下拉导轨
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将集油圈安装在上冲卡槽处
8批次更换一次集油圈
固定出片导板立柱,对准定位销,导板底部与大盘间隙为药片厚度的1/3,安装定量压粉模块,使其轻贴转盘
安装防尘罩和加料器下料阀门板
安装加料系统,先安装进料轮,拧紧螺丝后安装中间板,拧紧螺丝,再安装回料轮和强迫加料轮,转动叶轮检查是否有摩擦、异响
将加料系统安装在平台上,拧紧螺丝,连接转动轴
安装出片轨道支架,将电磁阀安装在出片轨道上,安装出片轨道在支架上并连接电源,安装剔废导管
安装料斗与加料器之间的连接管,安装料斗, 手动盘车检查有无异响
生产前准备及开始
从中控室领取批生产记录,确认名称、批号、规格、批量等信息是否与排班一致
从中间站领取生产指令和物料,核对名称、批号、规格、毛重、净重、外观;
称重时需打开总混罐盖子
用低密度聚乙烯袋从接料口接出15kg物料,混合均匀后重新倒入
防止下层物料结块分层
用料斗提升机将物料周转桶提升至压片机上方并连接料斗,开启阀门使物料下行到分料斗中;点击“手动加料”,使物料填满加料系统,手动盘车听压片机是否有异常声音发出
调节压力、进料量和转速,压出少许片进行检查外观,片重差异、硬度、崩解时限、脆碎度均应合格
工艺参数
主压力
替米40:15-25KN;实际压力:系统1:12.6KN;压片系统2:12.8KN;替米80:22-32KN
压片速度
10-20万片/h;实际速度:19.4万片/h
供料速度
40-60转/min;实际速度:压片系统1:54转/min;压片系统2:50转/min
先调片重,后调压力
正式开始压片,压好的片用聚乙烯袋装好编号、称重、贴签(名称、批号、规格、毛重、净重、日期,操作人及复核人签名)存入中间站
先左右各取20片,检测其平均重量以及每片的重量,计算重量差异是否符合要求,测两次,之后每3.5h测一次;现场QA分别在生产开始、中间、结束时对片重及硬度等指标进行检查
每15min左右两侧分别取10片测平均片重
清场
清洁压片机(顺序与安装时相反)、金检仪、吸尘器、料斗提升机以及不锈钢容器具,墙壁、通风口等
白色毛巾:设备内表面及直接与物料、产品直接接触的部位;黄色毛巾:设备外表面、门窗、回风口等;蓝色:地面、地漏、墙面、油污
小清场:每生产一批结束;有效期:4天
大清场:更换品种、规格;同规格连续生产八批;时间超出有效期;环境被污染;设备维修等;有效期:7天
龙立45冲高速压片机
主要部件
上下冲、中模、加料系统、导轨(出片导轨、下拉导轨、定量导轨、定量保护导轨)、预压装置、主压装置
原理
原料通过加料斗进入加料系统,设备启动,上下冲随轨道运行至加料系统时,上冲上行,下拉轨道将下冲拉至中模模孔底端,强迫加料器将物料加到模孔中,继续向前运行,下冲进入定量导轨,将多余物料顶出,定量保护系统将模孔盖住防止物料甩出,继续运行,上冲下行进入模孔与下冲共同作用将物料压制成型,上冲上行,下冲进入出片导轨将压好的片顶出。
金属探测仪
原理
金属探测仪有三个线圈,缠绕在探测仪入口四周:一个位于探头中央的发射线圈和两个位于探头两侧的接收线圈。振荡器和发射线圈连接并生成高频磁场;两个接收线圈缠绕方向相反并相互连结,使在磁场未受到干扰时产生的感应电压能够自行消除。当有金属进入时,金属与探测仪的磁场相互作用则被检测到。
当探测仪的开口大小与特定产品相符合时才能实现其最佳性能。
片重差异:药典±5%,内控±3%
片重差异=((实测片重-应压片中)/应压片中)×100%
硬度:左右各取5片,用硬度仪检测。药典10-17,内控11-13
崩解时限:置于37℃崩解仪中,左右各三片,先设置6分钟,观察片子是否崩解,若没有完全崩解,再加几分钟。药典15min内,内控6-13min
脆碎度:取压制片使其总重达6.5g,吹掉表面细粉放入脆碎度仪中,转动14min后取出,吹去粉末,称重,减失重量≤1%,不得有缺损断裂及粉碎的片
片重≤0.65g,取若干片使其总重达6.5g;片重>0.65g则取10片
外观:色泽均匀,光滑细腻,无裂片、缺角、异物、斑点
片重差异过大
物料因素
物料流动性差,造成填充不均一
休止角:粉体自由落下成平衡状态时与水平面形成的夹角。25-30:非常好;31-35:好;36-40:较好;41-45:可能出现问题;>46差
颗粒大小不均匀,当细粉过多时易出现分层
设备因素
压片速度太快,物料填充不足
加料斗内物料量不稳定
加料器内存在大颗粒,下冲松动或被堵塞,刮板松动,定量导轨、下拉导轨异常
粘冲、粘盘
环境因素
环境湿度不合格
严格控制环境温度≤45℃
设备原因
冲头、转盘有磨损、粗糙、不干净
物料因素
润滑剂量不足
物料太湿
崩解时限太长
物料因素
疏水性润滑剂量太多
设备因素
压力太大
脆碎度不合格
压力太小
裂片
压力太大,速度过快导致空气未能排出,冲头粗糙
使用预压轮排除模孔中的空气,再用主压轮压制
松片
物料因素
物料细粉含量太多,粘性不足
设备因素
压力不足
外观不光滑,毛边过大
设备因素
中模内表面粗糙,生锈,冲头磨损、变形
停机对挨个对冲头及中模进行检查,逐一排除,更换新的冲头或中模
有污点
物料因素
物料含杂质
设备因素
机械油污漏出,仪器磨损掉落