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药品杂质分析指导原则思维导图
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药品杂质分析指导原则简述
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思维导图大纲
药品杂质分析指导原则思维导图模板大纲
杂质的分类
检查对象明确为某一物质
以该杂质的 化学名作为项目名称，如：
磷酸可待因中的“吗啡”
氯贝丁酯中的“对氯酚”
盐酸苯海索中 的“哌啶苯丙酮”
盐酸林可霉素中的“林可霉 素 B”
盐酸林可霉素中的“林可霉 素 B”
检查对象不能明确为某单一物质而又仅 知为某一类物质
其项目名称可采用“其他甾 体”“其他生物碱”“其他氨基酸”“还原糖” “脂肪酸”“芳香第一胺”“含氯化合物”“残留 溶剂”或“有关物质”等
未知杂质
仅根据检测方法选用项目名 称，如“杂质吸光度”“易氧化物”“易炭化 物”“不挥发物”“挥发性杂质”等
质量标准中杂质检查项目的确定
对于表观含量在 0.1%及以上的杂质，以及表观含量在0.1%以 下的具强烈生物作用的杂质或毒性杂质，予以 定性或确证其结构。
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