胶囊剂的制备思维导图
硬胶囊剂的制备，软胶囊的制备相关内容讲解
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思维导图大纲
胶囊剂的制备思维导图模板大纲
硬胶囊剂的制备
空胶囊的制备—填充物料的制备—填充—封口
空胶囊的制备
组成
囊体、囊帽和囊材（明胶）；增塑剂、着色剂、遮光剂、防腐剂
囊材（明胶）的两种来源：
骨明胶：脆性大、坚韧、透明度差
皮明胶：有弹性、透明度号
（两者混合使用提高囊材的胶动力和粘度）
明胶的两种类型:
A型：酸法，等电点pH8.0-9.0
B型：碱法，等电点pH4.7-5.0
增塑剂:甘油、山梨醇、羧甲基纤维素
增稠剂:琼脂
遮光剂:二氧化钛
防腐剂:苯甲酸乙酯
制备过程
空胶囊规格
空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，一般常用的是
0~5号。
质量要求:外观，含水量12%~15%，脆碎度，溶化时限(37度15分钟)，炽灼残渣，卫生学查。
药物的填充
药物:细粉、颗粒、小丸、小片、液体
辅料:稀释剂、润滑剂、助流剂
规格选择与套合、封口
原则:根据药物剂量所占容积选择最小的型号(药物不同、密度、颗粒、容积不同，应先试装;一般根据物料的堆密度来选择)
空胶囊分普通胶囊和锁口胶囊(分单锁口和双锁口两种)
填充类型
(a)型是由螺旋钻压进物料;
(b)型是用柱塞上下往复压进物料;
(c)型是自由流进物料;
(d)型是在填充管内，先将药物压成单位量药粉块，再填充入胶囊中。
软胶囊的制备
囊壳的组成（可塑性与弹性）
干明胶:干增塑剂:水=1:(0.4-0.6):1
常用增塑剂有甘油、山梨醇或二者的混合物
填充药物与附加剂的要求
对明胶无溶解的药物和附加剂才能填充。
液体药物若含5%以上的水或为水溶性、挥发性、小分子有机物(如乙醇、醛、酮、酸、酯等)、O/W型乳剂均不宜制成软胶囊。
液体药物pH以2.5~7.5为宜，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。
软胶囊剂大小的选择
为求得适宜的软胶囊大小可用“基质吸附率”(base adsorption)来计算，即1g固体药物制备的混悬液时所需液体基质的克数，可按下式计算:
基质吸附率=基质重量/固体重量
根据基质吸附率，称取基质与固体药物，混合匀化，测定其堆密度，便可决定制备一定剂量的混悬液所需模具的大小。
制备方法
常用滴制法和压制法制备。成形和填充药物同时进行。
(1)滴制法:由具双层滴头的滴丸机完成。
滴制时，胶液、药液温度、滴头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素会影响软胶囊的质量。
质量检查
外观
整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，无异臭
水分（中药硬胶囊）
按照水分测定法，不得超过9.0%
装量差异
崩解时限
硬胶囊--30min内全部崩解
软胶囊-1h内全部崩解
肠溶胶囊一人工胃液2h不得有裂缝或崩解，人工肠液(PH6.8)中1h内全部崩解
包装与储存
包装:一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装。
储存:在小于25℃、相对湿度不超过45%的干燥阴凉处，密闭贮藏。
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