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执业药师《西药一》知识点:眼用液体制剂思维导图

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原杰 浏览量:52022-10-20 08:31:39
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执业药师《西药一》知识点:眼用液体制剂思维导图

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思维导图大纲

执业药师《西药一》知识点:眼用液体制剂思维导图模板大纲

眼用制剂的质量要求

1.滴眼液中可加入调节渗透压、pH、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定的辅料,所用辅料不应降低药效或产生局部刺激

(1)眼用溶液剂的 pH 应兼顾药物的溶解度、稳定性和刺激性的要求,同时亦应考虑 pH对药物吸收和药效的影响。pH 值范围为 5~9

(2)适当增大滴眼剂的黏度可延长药物在眼内停留时间,从而增强药物作用。增大黏度后在减少刺激的同时亦能增加药效。合适的黏度范围为 4.0~5.0mPa∙s

2.除另有规定外,滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液应与泪液等渗

3.多剂量眼用制剂一般应加入适宜的抑菌剂,尽量选用安全风险小的抑菌剂,产品标签应标明抑菌剂的种类和标示量。除另有规定外,在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法

4.眼用半固体制剂的基质应过滤灭菌,不溶性药物应预先制成极细粉。除另有规定外,每个容器的装量应不超过 5g。混悬型眼用制剂大于 50μm 的粒子不超过 2 个,且不得检出超过 90μm 的粒子;沉降体积比≥0.9

5.眼内注射溶液、眼内插入剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂,均不应加入抑菌剂或抗氧剂或不适当的附加剂,且应采用一次性使用包装。而用于无外伤的滴眼剂,要求无致病菌,不得检测出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。滴眼剂是多剂量剂型,患者在多次使用后易染菌,因此可适当加入抑菌剂于下次再用前恢复无菌

6.除另有规定外,滴眼剂每个容器的装量不得超过 10ml;洗眼剂每个容器的装量应不得超过 200ml

7.眼用制剂贮存应密封避光,启用后最多可用 4 周

眼用液体制剂的附加剂

1.调整 pH 的附加剂

常用的缓冲液有磷酸盐缓冲液、硼酸缓冲液、硼酸盐缓冲液。

2.调节渗透压的附加剂

滴眼剂处于低渗溶液时应调整成等渗溶液,但因治疗需要也可采用高渗溶液,而洗眼剂则应要求等渗。调整渗透压的附加剂常用的包括氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂等

3.抑菌剂

三氯叔丁醇、对羟基苯甲酸甲酯与丙酯混合物、氯化苯甲羟胺、硝酸苯汞、硫柳汞、苯乙醇

4.调整黏度的附加剂

常用的包括甲基纤维素、聚乙二醇、聚维酮、聚乙烯醇等

5.其他附加剂

根据眼用溶液剂中主药性质可酌情添加增溶剂、助溶剂、抗氧剂等

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