执业药师《法规》知识点：药品思维导图
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思维导图大纲
执业药师《法规》知识点：药品思维导图模板大纲
药品上市前后需完成的临床试验
新药在批准上市前
①应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
②例外：经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验
新药在批准上市后
应当完成Ⅳ期临床试验
药品标准概述
药品标准，也称药品质量标准，是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范
药品标准分为法定标准和非法定标准两种：
①法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准
②非法定标准有行业标准、团体标准、企业标准等，企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准
含特殊药品复方制剂的零售管理
（1）零售药店可以经营含特殊药品复方制剂
（2）除处方药外，含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）
（3）复方甘草片、复方地芬诺酯片的管理：①按处方药管理；②应设置专柜由专人管理、专册登记
（4）含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆剂）的管理
①列入第二类精神药品管理
②凭医疗机构开具的精神药品专用处方销售
③单方处方量不得超过7日常用量
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