执业药师《法规》知识点：药品飞行检查思维导图

药品飞行检查，是指药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查

①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的

②检验发现存在质量安全风险的

③药品不良反应提示可能存在质量安全风险的

④对申报资料真实性有疑问的

⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的

⑥企业有严重不守信记录的

⑦其他需要开展飞行检查的情形

药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制

检查人员应当是药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员

根据检查工作需要，药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作

根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施

风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施