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执业药师《法规》知识点：药品研制与生产管理思维导图
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原杰 浏览量：22022-10-25 12:53:51
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执业药师《法规》知识点：药品研制与生产管理思维导图
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思维导图大纲
执业药师《法规》知识点：药品研制与生产管理思维导图模板大纲
1.临床试验记忆要点
Ⅰ期药理安全评；
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验
Ⅱ期治疗初步评；
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段
Ⅲ期治疗来确证；
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段
Ⅳ期上市研究用
Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段
2.药品批准文号的格式
境内生产药品
格式
国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号
香港、澳门和台湾地区生产药品
格式
国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号
境外生产药品
格式
国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号
字母含义
（1）H代表化学药品
（2）Z代表中药
（3）S代表生物制品
【提示】药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变
【注】中药另有规定的从其规定
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