执业药师《法规》知识点：药品生产许可证与质量管理思维导图

所在地省级药品监督管理部门

5年

效期届满，应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发证

①主动申请注销药品生产许可证的；

②药品生产许可证有效期届满未重新发证的；

③营业执照依法被吊销或者注销的；

④药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；

⑤法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形

药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项10日内补发药品生产许可证

其中，许可证编号、有效期等与原许可证一致

中药饮片符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售；

应赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯

对原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核

建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局的规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况

疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

要时，向国家药品监督管理局报告

药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位