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执业药师《法规》知识点:药品管理立法与药品监督管理思维导图

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Yyyy 浏览量:02022-10-25 19:31:15
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本思维导图主要介绍医学专业执业药师《法规》知识点:药品管理立法与药品监督管理

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思维导图大纲

执业药师《法规》知识点:药品管理立法与药品监督管理思维导图模板大纲

1.各技术监督管理机构的职责:

(1)检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等——中检院;

(2)药典、国家标准——国家药典委员会

(3)药品注册申请进行技术审评(新药)——药品审评中心  

(4)再评价、药品(医疗器械)不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录——评价中心

2.药品管理法律体系具体分为:

(1)法律

人大或全国人大常委会制定

《药品管理法》、《禁毒法》等

(2)行政法规

国务院制定

《麻醉药品和精神药品管理条例》等

(3)地方性法规

地方人大或人大常委会制定

《江苏省药品监督管理条例》等

(4)部门规章

国务院各部委制定

《药品说明书和标签管理规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》等

(5)地方政府规章

地方政府制定

《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等

(6)中国政府承认或加入的相关国际条约

1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》

《1971年精神药物公约》等。

3.设定和实施行政许可的原则:

公民信法。

“公”对应公开、公平、公正原则;

“民”对应便民和效率原则;

“信”对应信赖保护原则;

“法”对应法定原则。

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