执业药师《法规》知识点：药品管理立法与药品监督管理思维导图
本思维导图主要介绍医学专业执业药师《法规》知识点：药品管理立法与药品监督管理
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思维导图大纲
执业药师《法规》知识点：药品管理立法与药品监督管理思维导图模板大纲
1．各技术监督管理机构的职责：
（1）检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等——中检院；
（2）药典、国家标准——国家药典委员会
（3）药品注册申请进行技术审评（新药）——药品审评中心
（4）再评价、药品（医疗器械）不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录——评价中心
2.药品管理法律体系具体分为：
（1）法律
人大或全国人大常委会制定
《药品管理法》、《禁毒法》等
（2）行政法规
国务院制定
《麻醉药品和精神药品管理条例》等
（3）地方性法规
地方人大或人大常委会制定
《江苏省药品监督管理条例》等
（4）部门规章
国务院各部委制定
《药品说明书和标签管理规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》等
（5）地方政府规章
地方政府制定
《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等
（6）中国政府承认或加入的相关国际条约
1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》
《1971年精神药物公约》等。
3.设定和实施行政许可的原则：
公民信法。
“公”对应公开、公平、公正原则；
“民”对应便民和效率原则；
“信”对应信赖保护原则；
“法”对应法定原则。
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