执业药师《法规》知识点：药品的进出口管理思维导图

为了加强对进出口药品的严格管理，我国制定了一系列的管理原则和办法。

1987年6月，为贯彻《药品管理法》，我国规定对进出口药品实行许可证制度。

1990年11月，卫生部颁发了《进口药品管理办法》，对进口药品的许可、检验、管理等都做出了较为明确的规定。

1999年5月1日，国家药品监督管理局颁布施行了新的《进口药品管理办法》，共9章62条及4个附件。

新的《药品管理法》及其实施条例，《药品注册管理办法》对此又有新的规定。

《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件，自发证之日起有效期5年。

1.出口药品管理的基本原则

2.为外商出具出口药品证明书的条件

根据《中华人民共和国对外贸易法》及国际惯例，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、对外经济贸易合作部和海关总署日前联合决定改革中药（指以中药为原料的中成药产品）的现行出口放行制度，各类对外贸易的企业（包括自营出口生产企业）在办理中药酒、片仔癀、白药、蜂王浆制剂、其他中式成药（系指用中药为原料生产的中成药产品）等5种中药产品出口手续时，海关不再加验商检证书，改为凭企业合法证照放行，海关自动化报关系统参数库同时也将作相应调整。

出口中药产品的质量问题，由出口企业自负。

对进口国索取我国药品生产企业资格及产品自由销售证明者，由国家药品监督管理局负责办理。

国家中医药管理局、外经贸部、原国家进出口商品检验局和海关总署下达的《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度通知》已废止。