本思维导图主要介绍医学专业执业药师《法规》知识点:配制制剂的必备条件与管理
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执业药师《法规》知识点:配制制剂的必备条件与管理思维导图模板大纲
医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
配制制剂的审批主体、程序及许可证经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。【省厅同意省局批准】《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。
(1)品种限制性规定 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
(2)配制制剂审批 省厅同意省局批准
(3)自配制剂使用 必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构内部使用。
特殊情况下,经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,可以在指定医疗机构之间调剂使用【省以上局批准】。
(4)自配制剂销售 不得在市场销售。