新药临床安全性评价技术指导原则思维导图

通过对安全性数据的持续监测、分析，评估药物安全性特征，及时识别SUSAR等重大风险，并采取适当措施充分控制风险，保护受试者安全

基于上市前所有临床试验总结新药安全性的重要发现及相关证据，评估新药的总体安全性特征，并确定药品说明书中应纳入的安全性信息

应基于基础疾病、药物作用机制、试验药物的不良事件汇总数据、同类药物安全性信息、非临床安全性数据等，进行专业的医学评估，必要时结合统计学进行综合分析

（1）试验组SAE发生率相比对照组增加的程度

（2）试验药物与AE的剂量-暴露-反应关系证据

（3）多项试验结果的一致性

（4）AE与试验药物给药的时间关系

（5）存在合理的作用机制

（6）支持性的非临床研究证据

（7）药理学研究（受体、转运体、代谢酶）

（8）同类药物的不良反应信息

（9）AE在整个研究中发生的模式

（10）其他可能相关的不良事件的发生情况

（1）时序性：开始用药时间与AE的发生时间时候是否存在合理的时间关系

（2）合理性：AE是否符合试验药物的药物作用机制

（3）剂量-暴露-反应关系：试验药物剂量、给药时长与AE发生之间

（4）去激发：减量或停药后，AE是否减轻或消失

（5）再激发：再次用药后，AE是否复现或加重

（6）AE能否用受试者的伴随疾病，合并用药或其他原因解释

（7）类似情况是否已有文献报道