PM职责思维脑图思维导图

PM获得分配项目后，IND前邮件发送每个部门HD，申请每个项目具体负责人，组建团队，建立“临床试验项目通讯录”

PM召开项目团队会议，确定递交IND前项目管理计划

PM提交申请，公司高层根据提交需求召开会议，讨论确定项目组长单位和LPI的候选名单，拜访确定。

1)PM整理中心筛选计划，提交至PMD/HD签字确认，协调组织召开中心调研培训会。

2)PM收集汇总评估中心调研信息，确定项目参研中心名单。

根据试验需求，PM协调组织研究者和项目团队召开方案讨论会，确定试验方案。

撰写项目管理计划，PMD/HD审批签字，召开项目启动会议

根据定稿方案，组织团队成员讨论设盲计划，整理供应商资料和受试者保险购买，发送至综合管理组；

协调项目团队整理中心立项、伦理审批所需材料

提交申请至综合管理组，文档管理员创建配置项目

PM提交计划，PMD批准，综合管理组确认采购，首家启动前向综合管理部申请试验用药品

按照费用预算模板整理项目费用预算，提交至PMD、合规部门、综合管理部门、HD审核通过后，上传至公司0A审核。

PM主导组长单位的伦理

PM审核中心立项、伦理递交相关文件，协助中心立项、伦理递交审核相关问题回复，审核伦理复审资料

对CRA、CRM进行费用沟通培训。CRA或CRM或PM与研究者沟通费用后，由CRA草拟协议初稿，发送PM审核，如PM无异议，CRA发送至研究者和机构审核

PM在CCP填写入组计划，并完成CDE登记

讨论试验启动前遇到的各类问题，并作出有效决策

PM根据试验方案整理试验中使用的相关表格，发送至QC审核，并完成定稿

撰写整理启动PPT资料、药品使用手册、生物样本处理保存规程、方案偏离定义列表、组织整理遗传办资料、监查计划（PMD/HD审核）

对CRA进行启动前培训

中心批件、协议签署、首笔款支付、审核药品设备物资

1）风险管理计划

2）项目管理计划

3）项目监查计划

PM确认启动条件，CRA召开启动会

PM进行实时更新

审核项目资料更新，跟进中心伦理备案

协调、审核供应发放回收

把控整体项目预算，支出、模块间调整、费用增加

PM定期撰写。某段时间的工作总结（项目进度、试验质量进行简要概述）

定期更新（入组期建议1次/月），根据情况发送研究者

PM中心COMO报告

配合QA/QC稽查/质控

定期组织团队例会培训，核心、进度、质量

PM更新主文件，督促跟进CRA更新归档中心文件

根据项目情况撰写，发送QC审核，定稿后发送CRA，CRA中心备案

PM组织数据清理及冻结，组织召开数据审核会

试验药品物资设备回收、销毁符合要求

尾款结算

主文件归档

确保CTA/CRA分中心资料上传及纸质版邮寄回公司

审核，协调各部门审核完成签字

协助药政部门收集整理申报资料；协助整理发补资料的回复；协调研究中心现场核查及核查问题的回复