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山茶

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2023-11-27 15:03:46

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职责，组成，执行书面文件等内容分解

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伦理委员会委员会构成职责说明

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思维导图大纲

伦理委员会思维导图模板大纲

一、职责

1、保护受试者权益和安全（特别关注弱势受试者）

（1）审查文件

（2）审查试验的科学性和伦理性

（4）确保受试者的权益和安全及以外的基本医疗

（5）审查伦理学问题及法律法规

例1：监护人替代实施的知情同意

例2：紧急情况下无法知情的

（6）审查是否存在强迫、利诱、不正当的影响而参加临床试验

（7）审查补偿书面资料

补偿方式

数额

计划

（8）资料审查和备案流程

（9）审查意见

同意

必要修改后同意

不同意

终止或暂停已同意的研究

（10）要求研究者及时报告

偏离或修改

增加受试者风险

显著影响试验实施

SUSAR

对受试者安全或者临床试验实施产生不利影响

（11）跟踪审查

（12）妥善处理受试者诉求

二、组成和运行

1、符合卫生健康部门的要求

2、委员接受伦理审查培训

（1）伦理学

（2）科学

3、按照制度和SOP履行职责

4、投票委员

（1）参与会议审查和讨论

（2）不同性别组成

（3）满足人数需求

（4）行成书面文件

（5）独立于被审查临床试验项目

（6）具备审查资格

（7）邀请外院专家参与（不参与投票）

（9）要求研究者提供相关资料并回答各类问题

三、执行书面文件

1、伦理委员会组成、组建、备案

2、会议日程安排、通知、审查程序

3、初始审查和跟踪审查、快速审查

4、审查意见程序

5、复审程序

四、保留伦理审查全部记录（至少试验结束后5年）

1、书面记录

2、委员信息

3、递交的文件

4、会议记录

5、相关往来记录

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一、职责

二、组成和运行

三、执行书面文件

四、保留伦理审查全部记录（至少试验结束后5年）

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