纠正、纠正措施和预防措施（CAPA）思维导图

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背景，定义与流程内容分解

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CAPA流程相关术语 CAPA背景

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思维导图大纲

纠正、纠正措施和预防措施（CAPA）思维导图模板大纲

一、CAPA背景

ICH

研究者/研究机构或申办方对于试验方案、SOP、相关法规产生了不依从时，申办方应立即采取措施搓成依从

如果发现显著影响/可能显著影响受试者保护和试验结果的可靠性的不依从，申办方应进行根本原因分析并采取适当的纠正与预防措施

GCP

申办者应保证临床试验的依从性

发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时，申办者应当立即采取相关措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性

发现重要的依从性问题时，可能对受试者安全和权益，或者对临床实验数据可靠性产生重大影响的，申办者应当进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施

二、相关术语和定义

定义

指调查分析已存在的或潜在不合格或不期望情况的原因后，采取措施以防止再次发生相同或类似的缺陷或避免发生潜在缺陷的全部活动

三、CAPA流程

（一）识别问题

1.问题来源

法规违背、方案违背、SOP违背、监查、质控、稽查、检查或其他

2.问题描述

What：什么是违规问题？

Why：为什么它是违规问题，违反了什么？

Who：谁参与其中？

Where：哪个研究？在哪个中心？或哪个供应商？

When：问题什么时候发生的？

Weight：问题所占比重？是系统的还是个例问题？

How：问题是怎样发生的？

3.问题级别

严重问题

事件、缺陷或过程已对受试者的权益、健康、安全或对数据质量和完整性产生了不良影响

会导致最终数据结果不被承认或导致需要采取法律行动的后果

后续发现相同的主要问题

某些主要问题，例如：数据质量低劣、源文件缺失，情节严重时也可定义为严重问题

主要问题

事件、缺陷或过程中可能对受试者的权益、健康、安全或对数据的质量和完整性产生不良影响

后续发现的相同的一般问题

多次或系统地发生的一般缺陷也可定义为主要问题

一般问题

事件、缺陷或过程为孤立事件且不会对受试者的权益、健康、安全或对数据的质量的完整性产生不良影响

（二）问题的调查与分析

1、确认问题的全面信息

什么问题？什么背景？什么原因？等等

2、确认问题的相关人员

3、确认问题的影响范围和严重程度

影响范围：例数？中心？国家？项目？

严重程度：严重、主要、一般

（三）根本原因分析

原因

1、根本原因可能不止一个

2、分析尽量多的可能的原因

3、需将问题的表象和问题的根本原因区别开

方法

1、头脑风暴

2、鱼骨图

3、5why

针对一个表象，进行多次提问“为什么”，问及的次数越多，问题剖析的越彻底

4、流程图

（四）制定措施

1、遵循SMARTS原则

具体的、可衡量的、可执行的、与其他目标具有一定的相关性、有明确的截止期限的、可持续的

2、谁来做CAPA?

CAPA回复工作组（PM、MM、CRA），组员分工协作，各自负责职责范围内的CAPA回复内容的撰写

3、时限要求：紧急问题3个工作日，非紧急问题10个工作日

（五）实施并记录

按照CAPA计划实施，并收集完成CAPA的证据

证据类型

扫描件、照片、邮件、电脑截屏等

证据规范

（1）提供的证据需要遮挡受试者的隐私部分，包括任何可以锁定一个独立个人的信息

（2）所有的证据内容需清晰，提供的证据可以如实反映纠正预防措施的执行结果

（3）提供的证据需要完整、不缺失

（4）证据应按照对应的纠正和预防措施归类，避免审核过程中产生误会和困扰

（5）提供的证据需要先交项目经理或已指定的人员进行初审，核实证据的合理性再行正式提交

（六）评价有效性

有效性评价标准

确保已执行的行动取得预期的可持续成果（消除重要的问题以防止今后再发生）

证明CAPA行动计划直接解决了确定的根本原因，并阻止了原始事件的再次发生

需进行根本原因分析思维导图模板大纲

系统性问题需要进行根本原因分析（如中心、项目、公司层面问题），个例问题按需进行根源分析思维导图模板大纲

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