《法规》常考点：医疗器械管理的基本要求思维导图
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思维导图大纲
《法规》常考点：医疗器械管理的基本要求思维导图模板大纲
1.医疗器械的界定
定义：即直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准物、材料以及其他类似或相关的物品(含所需的计算机软件)。
体外诊断试剂的注册管理
(1)按照药品进行管理的有：用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
(2)按照医疗器械管理的有：除上述两种以外的其他体外诊断试剂。
包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
【选择题】
用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于
A.保健食品
B.医疗器械
C.化妆品
D.药品
『正确答案』D
『答案解析』用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于药品。
2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，如下
第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。
第二类：中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。
第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。
【选择题】
根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是
A.风险程度由低到高
B.有效程度由高到低
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低
『正确答案』A
『答案解析』根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是风险程度由低到高。
沪公网安备 31011502019485号
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