临床试验研究对象选择思维导图

选择临床试验研究对象应该根据研究的目的选择。如果进行药物的疗效评价，应该选择患者作为研究对象，如果做预防措施的效果观察，就可以选择健康人进行。不管试验对象来自哪里，选择时都应该有统一的诊断标准、统一的纳入标准和统一的排除标准。

好的诊断标准需要具备客观、量化的特点，最好选择国际公认的标准。但在大多数的情况下没有国际标准，这时应该选择已被国内同行认可的标准。如果国内外都没有统一的标准，就可以自己制定诊断标准，但必须尽可能地采用客观的标准，在操作时能够明确诊断。

在临床试验过程中医学教|育网搜集整理，不管是选择病例也好，判断效果也好，诊断标准一经采用，就必须统一。

诊断明确的病例不一定都符合研究的要求，应该制定纳入标准。纳入标准应该根据研究目的和实际情况制定，标准定得太高，增加工作量，不易找到研究对象。标准定得太低，又会影响研究结果。

在制定纳入标准时，应尽可能地选择对干预措施有反应的病例作为研究对象。一些旧病例、反复发作的病例，由于已经经过其他方法多次治疗，对新的干预措施也不一定有效，因此尽量不要被纳入。另外，在选择病例时，还需要考虑研究对象的代表性，选择的病例应体现这种疾病的特点，如果研究的某种疾病好发于老人，而选择的研究对象却是青年人，试验结果就难以说明问题。

除了制定纳入标准之外，还需要制定统一的排除标准。对于一些研究对象患有可能影响试验结果的疾病，或这些疾病本身并不影响试验结果，但治疗这些疾病所用的药物或措施可能影响试验结果，对于这些病例必须被排除。