FDA批准首个同时检测HIV-1、HIV-2快速诊断试验思维导图

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FDA批准首个同时检测HIV-1、HIV-2快速诊断试验思维导图

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2023-02-17 01:16:03

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8月8日，首个可同时检测HIV-1 p24抗原以及HIV-1和HIV-2抗体的快速诊断试验通过了美国食品药品管理局（FDA）的核准。与其他HIV检测方法相同，Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab联合检测可检出人体静脉和指尖血样品的血清、血浆中的HIV-1（最常见的HIV类型）和HIV-2抗体。

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FDA批准首个同时检测HIV-1、HIV-2快速诊断试验思维导图模板大纲

8月8日，首个可同时检测HIV-1 p24抗原以及HIV-1和HIV-2抗体的快速诊断试验通过了美国食品药品管理局（FDA）的核准。

与其他HIV检测方法相同，Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab联合检测可检出人体静脉和指尖血样品的血清、血浆中的HIV-1（最常见的HIV类型）和HIV-2抗体。不同的是，新的检测方法可区分急性HIV-1感染和既有的HIV-1感染。如血液样品为HIV-1 p24抗原阳性，而HIV-1和 HIV-2抗体阴性，则为急性HIV-1感染。

Karen Midthun博士

对于识别在传统医疗机构中可能无法检出的HIV感染个体，这种新的检测方法可作为一种重要工具，FDA生物学评估与研究中心主管Karen Midthun博士在声明中指出：“这种检测方法有助于在更大范围内更早诊断HIV感染，使感染患者可更快寻求医疗服务。”

Orgenics公司是Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab联合检测方法的制造商。