上海市病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范思维导图

第一条为切实加强本市病原微生物菌（毒）种或样本的运输及保存管理，确保病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部第45号令）等有关法律法规制定本规范。

第二条本规范适用于病原微生物菌（毒）种或样本在本市行政区域内的运输及保存。

第三条本规范涉及的病原微生物菌（毒）种是指可培养的，人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的微生物。

第四条市卫生行政部门负责全市病原微生物菌（毒）种或样本的运输及保存情况的监督管理。区县卫生行政部门负责辖区内各单位病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存情况的监督管理，做好备案工作，定期开展检查。

第五条高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在本市行政区域内的运输由市卫生行政部门负责审批。未经批准，不得运输。

第七条市卫生行政部门应对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形式的，应当即时受理，并在5个工作日内做出是否批准的决定；符合准运条件的，颁发《可感染人类的高致病性原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合准运条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。

第八条非高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在本市行政区域内运输，由菌（毒）种或样本所在单位向接收单位提出申请，获得接收证明后实施医`学教育网整理。

第九条高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输包装按《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》执行。

第十条非高致病性病原微生物菌（毒）种或样本外部运输（包括单位与分部间运输）的包装要求使用专用的生物样本运送箱。包装系统要符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的要求。相关文件（如生物样本类别、编号、名称、数量、发送人和接收人的信息等）应该放入防水袋中，并贴在辅助容器的外面。运输包装每次用毕须及时消毒处置。

第十六条高致病性的病原微生物菌（毒）种或样本的长期（三个月以上）保藏应在指定的菌（毒）种保藏中心。

因病原体检测、教学和科研需要，经批准的BSL-3实验室可短期（三个月以内）保存与实验活动相关的高致病性的病原微生物菌（毒）种或样本，专业实验室菌（毒）种或样本保存应参照卫生部有关管理办法执行，其他单位一律不得保存高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。

高致病性病原微生物菌（毒）种或样本保存单位应严格落实管理制度，建立完善的安保措施，不仅要严防高致病性病原微生物菌（毒）种或样本泄漏、遗失，还要防范被盗、被抢。

第十七条从事临床诊疗、疾病控制、检疫检验、教学和科研等工作的BSL-2实验室，在确保安全的基础上，可根据工作需要保存经常使用的非高致病性的病原微生物菌（毒）种或样本，并将保存的菌（毒）种或样本名单向所在区的卫生行政部门备案。

第十八条非高致病性的病原微生物菌（毒）种或样本必须集中保存医`学教育网整理，专人负责，实行双人双锁管理。

实验室应建立病原微生物菌（毒）种或样本的使用和销毁制度并记录完整，保证所有的病原微生物菌（毒）种或样本的可溯源性。

保存的菌（毒）种或样本应建立专册（卡），详细记录名称、编号、来源、入库时间、使用记录、流向等相关信息。专册（卡）应长期保存。

销毁保存的菌（毒）种或样本应经实验室负责人批准，并在专册上注销并注明原因、时间、方法、数量、经办人等。

第十九条保存病原微生物菌（毒）种或样本的实验室未经批准不得以任何理由向单位或个人提供菌（毒）种或样本。确有需要的，高致病性病原微生物菌（毒）种或样本需经市卫生行政部门批准；非高致病性病原微生物菌（毒）种或样本需经实验室所在单位批准，并向所在区的卫生行政部门备案。

第二十条病原微生物菌（毒）种或样本有关保密资料、信息的管理和使用必须严格遵守国家保密工作的有关法律、法规和规定。

信息及有关保密资料、信息的管理和使用数据的相关主管部门负责确定有关资料和信息的密级、保密范围、保密期限、管理责任和解密。

各单位应当根据菌（毒）种信息及数据所定密级和保密范围制定相应的保密制度，履行保密责任。

未经批准，任何组织和个人不得以任何形式泄漏涉密菌（毒）种或样本有关的资料和信息，不得使用个人计算机、移动储存介质储存涉密菌（毒）种或样本有关的资料和信息。

第二十一条本规范自2012年10月1日起施行，有效期为五年。