黏膜消毒剂通用要求思维导图

本标准规定了黏膜消毒剂的技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书以及注意事项。

本标准适用于医疗卫生机构诊疗前后用于黏膜消毒的消毒剂。

本标准不适用于黏膜抗抑菌产品和非医疗使用的黏膜消毒的消毒剂。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药典

消毒技术规范 卫生部

化妆品卫生规范 卫生部

消毒产晶标签说明书管理规范 卫生部

下列术语和定义适用于本文件。

3.1 黏膜消毒disinfection of mucous membrane

3.2黏膜消毒剂 disinfectant for mucous membrane

4.1.1 原料

4.1.2 禁用物质

4.1.3 生产用水

4.2 产品质量要求

4.2.1 感官性状

4.2.2 理化指标

4.2.2.1 消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。

4.2.2.2 有效成分与杂质限量 碘伏应用液中有效成分含量≤500mg/L，葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定应用液中有效成分总量≤5000mg/L，三氯羟基二苯醚消毒剂应用液中有效成分总量≤3500mg/L，苯扎溴胺或苯扎氯胺消毒剂应用液中有效成分总量≤2000mg/L.铅<40 mg/L、汞<1mg/L、砷<10 mg/L.

4.2.3 杀灭微生物指标

4.2.4 毒理学安全性指标       毒理学试验结果应符合表2的要求

5.1 外观

5.2 理化指标

5.2.1 稳定性

5.2.2 有效成分含量检测

5.2.3 铅、汞、砷限量测定

5.3 杀灭微生物试验

5.4 毒理学安全性试验

6.1 口腔黏膜消毒：棉拭子擦拭、含漱。

6.2 阴道黏膜消毒：棉拭子擦拭、灌洗法医`学教育网整理。

6.3 鼻粘膜消毒：棉拭子擦拭。

6.4 外生殖器消毒：棉拭子擦拭、冲洗。

按《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定执行。

8.1 黏膜消毒剂从原包装倒出后应一次性使用。

8.2 外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处。

8.3 避免与拮抗药物同用。

8.4 过敏者慎用。

8.5 避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。

8.6 有效期限。

8.7 不得作为黏膜治疗药物使用，仅限医疗卫生机构诊疗用。

8.8 阴道黏膜消毒剂“不得用于性生活中性病的预防”。