药物制剂生物有效性思维导图

试验在空腹条件下给药，一般禁食10小时以上，早上服药，用250ml水送服，4小时后统一进标准餐。

单次给药试验，一般应根据预试结果在血药浓度-时间曲线峰前部至少取4个点，峰后部取6个或6个以上的点，峰时间附近应有足够的取样点，总采样不少于12个点。取样一般持续3——5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10——1/20.测定尿药浓度，至少持续7个半衰期。

生物利用度试验通常采用单次给药，对于治疗过程中的患者可以采用多剂量重复给药，达到稳态后测定。多剂量给药试验，一般按临床常规方法连续给药一定时间，不少于药物7个半衰期后，开始测定谷浓度，测定谷浓度至少3次，以确定达到稳态。达稳态后至少要测定一个剂量间隔（t从0到τ）的血药浓度-时间曲线。