药事管理与法规：医疗器械经营许可证管理要求思维导图

1、《医疗器械经营许可证》有效期为 5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。需要延续的，应在有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出申请。

2、医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

3、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

4、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。

5、《医疗器械经营许可证》（三类）编号的编排方式为：××食药监械经营许××××××××号。

6、医疗器械经营备案凭证（二类）备案编号的编排方式为：××食药监械经营备××××××××号。