急性毒性试验的目的、要求和意义是药物毒理学的重要内容,树图思维导图小编为大家整理相关内容如下: 1、目的 (1)了解新药急性毒性的强弱; (2)为长期毒性和特殊毒性实验的剂量设置提供依据; (3)获取新药毒性反应信息; (4)新药研制过程中,工艺路线尚未定型时,对产品除了理化性质分析外,还可通过LD50比较,观察生
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急性毒性试验的目的、要求和意义思维导图模板大纲
(1)了解新药急性毒性的强弱;
(2)为长期毒性和特殊毒性实验的剂量设置提供依据;
(3)获取新药毒性反应信息;
(4)新药研制过程中,工艺路线尚未定型时,对产品除了理化性质分析外,还可通过LD50比较,观察生物效应的显著差异,以明确试验产品的质量。此外,研究复方制剂新药时,还应判断配伍后与单药应用的毒性大小的差别。
药物的急性毒性试验研究属于安全性评价研究,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
急性毒性试验为全身给药的毒性研究内容之一,是评价单次或24小时内多次(2次间隔6—8小时)累积给药后,动物表现出的毒性反应。该项研究一般与药效学研究同时进行,以通过急性毒性研究资料和药效学研究资料,获得治疗指数或其他定量指标,初步判断试验药物是否有继续研究的价值,为深入全面研究该药物的毒性作用打下基础。
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