医疗器械可以委托生产吗思维导图

不能委托生产医疗器械包括：

委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。也就是说企业需要具有医疗器械注册证或者备案证明。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方还应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

并且委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产，这点需要注意。

（一）受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。

（二）受托方应当和委托方签署委托生产合同，并对受托生产医疗器械质量负相应责任。

（三）受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方还应当在医疗器械生产许可证生产产品登记表中登载受托生产产品信息，并注明“受托生产”字样和受托生产期限。受托生产一类医疗器械的，则在一类医疗器械生产备案凭证上登载相应的受托生产产品信息。

（四）委托生产终止时，应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。