医疗器械失效日期思维导图

医疗器械包装系统在货架上的有效日期一般是通过稳定性试验来确定的，ISO11607-1中也有过明确的说明，稳定性试验分实际时间老化方案（即在正常的条件下存放）和加速老化方案（将环境的温度提高以达到缩短试验周期的目的）两种。实际时间老化方案是必须进行的，而且理论上说两项试验最好同时开展。就优先级而言，实际老化试验所得到的数据是要高于加速老化试验所得的数据的。但是考虑到实际老化试验方案所需要的时间太长，而加速老化试验方案可以将这一时间大大缩短，使医疗器械可以早日投放市场。

医疗器械的注册产品标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，并由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。

根据《医疗器械监督管理条例》配套规章《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械标准管理办法》的规定，生产医疗器械应当符合国家食品药品监督管理局复核的注册产品标准。注册产品标准，国家已制定标准的，可以直接采用医疗器械产品国家标准；国家没有制定标准的，可以直接采用医疗器械产品行业标准；对于既没有国家标准，又无行业标准的，企业应自行制订适合该产品的注册产品标准。此外，企业也可制订高于国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准。

医疗器械产品质量保证书

为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着平等、合作的原则，签订以下质量保证协议：

9、本协议有效期：

甲方(盖章)： 乙方(盖章)：

日期： 日期：

[1]《医疗器械监督管理条例》

[2]《医疗器械注册管理办法》

[3]《医疗器械标准管理办法》